Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag eine Bewertung zum kausalen Zusammenhang zwischen dem Novavax-Impfstoff und einer Herzentzündung oder Myokarditis veröffentlicht.
Die Bewertung wurde Tage vor einem FDA-Beratungsgremium veröffentlicht, in dem es darum ging, ob der Impfstoff zur Verwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen werden soll.
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In den FDA-Dokumenten sagte die Behörde, dass nach der Verabreichung des Novavax-Impfstoffs mehrere Fälle von Myokarditis/Perikarditis gemeldet wurden. Dies erhöht die Besorgnis über ein mögliches Risiko einer Herzentzündung durch den Impfstoff.
„Mehrere Fälle von Myokarditis/Perikarditis wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von NVX-CoV2373 gemeldet, ähnlich wie bei Myokarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen, und Anlass zur Sorge über einen kausalen Zusammenhang mit NVX-CoV2373. Ereignisse von Lymphadenopathie waren selten, wurden aber von einem höheren Anteil der Teilnehmer im NVX-Arm berichtet, wobei die höchste Rate nach Dosis 2 beobachtet wurde (0,2 %). Die Überprüfung der Daten identifizierte auch kleine Ungleichgewichte bei bestimmten thromboembolischen Ereignissen, einschließlich kardialer und neurovaskulärer Ereignisse, Überempfindlichkeitsereignisse, Cholezystitis, Uveitis, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie“, heißt es in den Dokumenten.
„Daten aus der passiven Überwachung während der Verwendung nach der Zulassung in anderen Ländern weisen auch auf eine höher als erwartete Rate von Myokarditis und Perikarditis (hauptsächlich Perikarditis) im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin“, heißt es in den Dokumenten.
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Die Dokumente wurden vor einer Sitzung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA am 7. Juni veröffentlicht. Die Agentur gab an, dass fünf der sechs Fälle von Myokarditis/Perikarditis innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung beobachtet wurden und vier bei jungen Männern auftraten. Es gab fast 30.000 Teilnehmer an der Studie, die zwischen Dezember 2020 und September 2021 durchgeführt wurde. Ansonsten betrug die Gesamtwirksamkeit 90,4 %, wenn auch niedriger, 78,6 %, bei Personen ab 65 Jahren.
Die Daten aus den Studien lagen vor den Anstiegen der Delta- und Omicron-Varianten, obwohl die Dokumente besagen: „Basierend auf der Wirksamkeitsschätzung in der klinischen Studie dieses Impfstoffs ist es mehr als wahrscheinlich, dass der Impfstoff ein gewisses Maß an Schutz bietet COVID-19 aufgrund von Omicron, insbesondere gegen schwerere Erkrankungen.“
Novavax hat erklärt, dass die Anzahl der Myokarditis-Ereignisse in der Studie „im Bereich der erwarteten Hintergrundfälle lag …. Trotz der breiten Verfügbarkeit zugelassener oder zugelassener Impfstoffe wird die SARS-COV-2-Pandemie in den USA nicht gut kontrolliert…. Es besteht weiterhin der Wunsch nach Impfstoffen, die mit gut verstandenen Technologieplattformen entwickelt wurden.“
Inzwischen das Unternehmen eingeleitet eine Phase-III-Studie seines Impfstoffs gegen den Omicron-Stamm am 31. Mai. Diese spezielle Impfstoffstudie betrifft einen bivalenten Impfstoff, der sowohl NVX-CoV2373 als auch NVX-CoV2515 enthält. NVX-CoV2373 ist der Impfstoff, der derzeit in anderen Ländern auf dem Markt ist und in den USA zur Überprüfung ansteht. Die Studie wird 10 Monate dauern, wobei erste Ergebnisse in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet werden.
Der Novavax-Impfstoff verwendet ein älteres, traditionelll Art des Herstellungsprozesses von Impfstoffen, bei dem Kopien des Spike-Proteins in Insektenzellen gezüchtet, gereinigt und mit einem immunstimulierenden Adjuvans in Nanopartikel eingebracht werden. Dies wird mit den neueren mRNA-Impfstoffen verglichen, die ein mRNA-Segment, das für das Spike-Protein kodiert, in einem Nanopartikel verpacken. Proteinimpfstoffe wurden in zahlreichen anderen Impfstoffen verwendet, beispielsweise für Hepatitis B und Gürtelrose.
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In einer Erklärung sagte Novavax Inc., „es gibt keine ausreichenden Beweise, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen“ zwischen dem Impfstoff und einer Herzentzündung.
„Die Daten aus unseren placebokontrollierten Studien zeigen, dass die Myokarditisrate in unserem klinischen Entwicklungsprogramm insgesamt zwischen dem Impfstoff- und dem Placeboarm ausgewogen war (0,007 % und 0,005 %). Darüber hinaus liegen die Fälle, die wir in den Post-Crossover-Teilen unserer Studien gesehen haben, alle innerhalb der erwarteten Rate“, sagte Novavax Inc.
„Basierend auf unserer Interpretation aller klinischen Daten, die NVX-CoV2373 unterstützen, darunter über 50.000 Teilnehmer an klinischen Studien, glauben wir, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen. Wir werden weiterhin alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Myokarditis und Perikarditis, überwachen“, schloss Novavax.
