Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Mittwoch die Novavax Covid-19-Impfungen für den Notfall für Personen ab 18 Jahren in den USA trotz früherer Berichte über Myokarditis zugelassen.
Im Juni berichtete The Gateway Pandit, dass die FDA am Freitag eine Bewertung bezüglich des kausalen Zusammenhangs zwischen dem Novavax-Impfstoff und Herzentzündungen oder Myokarditis veröffentlicht hat.
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In den FDA-Dokumenten sagte die Behörde, dass nach der Verabreichung des Novavax-Impfstoffs mehrere Fälle von Myokarditis/Perikarditis gemeldet wurden. Dies erhöht die Besorgnis über ein mögliches Risiko einer Herzentzündung durch den Impfstoff.
„Mehrere Fälle von Myokarditis/Perikarditis wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von NVX-CoV2373 gemeldet, ähnlich wie bei Myokarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen, und Anlass zur Sorge über einen kausalen Zusammenhang mit NVX-CoV2373. Ereignisse von Lymphadenopathie waren selten, wurden aber von einem höheren Anteil der Teilnehmer im NVX-Arm berichtet, wobei die höchste Rate nach Dosis 2 beobachtet wurde (0,2 %). Die Überprüfung der Daten identifizierte auch kleine Ungleichgewichte bei bestimmten thromboembolischen Ereignissen, einschließlich kardialer und neurovaskulärer Ereignisse, Überempfindlichkeitsereignisse, Cholezystitis, Uveitis, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie“, heißt es in den Dokumenten.
„Daten aus der passiven Überwachung während der Verwendung nach der Zulassung in anderen Ländern weisen auch auf eine höher als erwartete Rate von Myokarditis und Perikarditis (hauptsächlich Perikarditis) im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin“, heißt es in den Dokumenten.
Heute hat die FDA eine Notfallgenehmigung (EUA) für den Novavax-Impfstoff gegen Covid-19 erteilt. Mittlerweile gibt es in den USA vier autorisierte Covid-Impfungen, darunter Novavax.
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Nach zweijähriger Entwicklungszeit hat die FDA endlich den Covid-19-Impfstoff von Novavax zugelassen und ist damit der vierte Versuch, der in den USA eine Zulassung erhalten hat. https://t.co/6jl0uN7nar
– Die New York Times (@nytimes) 13. Juli 2022
Lesen Sie die vollständige Pressemitteilung unten:
Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung (EUA) für den Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans zur Prävention von COVID-19 erteilt, das durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen verursacht wird 18 Lebensjahr und älter.
„Die Zulassung eines zusätzlichen COVID-19-Impfstoffs erweitert die verfügbaren Impfstoffoptionen zur Prävention von COVID-19, einschließlich der schwerwiegendsten Folgen, die auftreten können, wie Krankenhausaufenthalt und Tod“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD. „Die heutige Zulassung bietet Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, die noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, eine weitere Option, die die strengen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die zur Unterstützung der Notfallzulassung erforderlich sind. COVID-19-Impfstoffe bleiben die beste vorbeugende Maßnahme gegen schwere Krankheiten, die durch COVID-19 verursacht werden, und ich ermutige jeden, der Anspruch auf einen COVID-19-Impfstoff hat, dies jedoch noch nicht erhalten hat, dies in Betracht zu ziehen.“
Die FDA hat festgestellt, dass der Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans die gesetzlichen Kriterien für die Ausstellung einer EUA erfüllt. Die Daten belegen, dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken bei Personen ab 18 Jahren überwiegen und dass dieser Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 wirksam sein kann. Bei dieser Feststellung kann die FDA der Öffentlichkeit und der medizinischen Gemeinschaft versichern, dass eine gründliche Analyse und Bewertung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und Herstellungsinformationen durchgeführt wurde.
Der Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, wird als Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Der Impfstoff enthält das SARS-CoV-2-Spike-Protein und Matrix-M-Adjuvans. Adjuvantien werden in einige Impfstoffe eingebaut, um die Immunantwort des geimpften Individuums zu verstärken. Das Spike-Protein in diesem Impfstoff wird in Insektenzellen produziert; das Matrix M-Adjuvans enthält Saponinextrakte aus der Rinde des in Chile beheimateten Seifenrindenbaums.
„Nach einer umfassenden Analyse und Bewertung der Daten, einer Bewertung der Herstellungsprozesse und Informationen sowie Beiträgen des Ausschusses externer unabhängiger Berater der FDA haben die medizinischen und wissenschaftlichen Experten der FDA festgestellt, dass der Impfstoff die hohen Standards der FDA erfüllt Sicherheit und Wirksamkeit für die Notfallzulassung“, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. „Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted bietet eine weitere Alternative für Erwachsene und erweitert die COVID-19-Impfstoffversorgung für die Vereinigten Staaten um einen weiteren Impfstoff. Die amerikanische Öffentlichkeit kann darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff, wie alle Impfstoffe, die in den Vereinigten Staaten verwendet werden, der strengen und umfassenden wissenschaftlichen und behördlichen Überprüfung durch die FDA unterzogen wurde.“
FDA-Bewertung verfügbarer Wirksamkeitsdaten
Der Impfstoff wurde in einer laufenden randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie untersucht, die in den Vereinigten Staaten und Mexiko durchgeführt wurde. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Teilnehmern der klinischen Studie ab 18 Jahren untersucht, die 6 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis keinen Hinweis auf eine SARS-CoV-2-Infektion hatten. Von diesen Teilnehmern erhielten etwa 17.200 den Impfstoff und etwa 8.300 ein Placebo mit Kochsalzlösung. Insgesamt war der Impfstoff zu 90,4 % wirksam bei der Vorbeugung von leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19, wobei 17 Fälle von COVID-19 in der Impfstoffgruppe und 79 Fälle in der Placebogruppe auftraten. Bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, wurden keine Fälle von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 gemeldet, verglichen mit 9 Fällen von mittelschwerem COVID-19 und 4 Fällen von schwerem COVID-19, die bei Placebo-Empfängern berichtet wurden. Bei der Untergruppe der Teilnehmer ab 65 Jahren war der Impfstoff zu 78,6 % wirksam. Die klinische Studie wurde vor dem Auftauchen von Delta- und Omicron-Varianten durchgeführt.
FDA-Bewertung verfügbarer Sicherheitsdaten
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde bei ungefähr 26.000 Teilnehmern klinischer Studien, die den Impfstoff erhielten, und ungefähr 25.000, die ein Placebo erhielten, bewertet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Impfstoffempfängern waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und Fieber. Ungefähr 21.000 Impfstoffempfänger hatten nach ihrer zweiten Dosis eine mindestens zweimonatige Sicherheitsnachbeobachtung.
Das Merkblatt für Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen (Impfanbieter), enthält eine Warnung, dass klinische Studiendaten Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des das Herz umgebenden Gewebes) nach der Verabreichung von Novavax COVID-19 liefern Impfstoff, adjuvantiert. Das Merkblatt für Empfänger und Betreuer informiert darüber, dass bei den meisten Menschen, die nach Erhalt des Impfstoffs eine Myokarditis oder Perikarditis hatten, die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung einsetzten und dass die geimpften Personen sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie nach der Impfung eines der folgenden Symptome bemerken : Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder pochenden Herzens.
Im Rahmen dieser Genehmigung sind das Unternehmen, Novavax Inc., und Impfanbieter verpflichtet, Folgendes an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu melden: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Fälle von Multisystem Inflammatory Syndrome und Fälle von COVID-19 die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.
Es ist auch für Impfanbieter obligatorisch, VAERS alle Fehler bei der Impfstoffverabreichung zu melden, von denen sie Kenntnis erlangen, und für Novavax Inc., eine Zusammenfassung und Analyse aller identifizierten Fehler bei der Impfstoffverabreichung in die monatlichen Sicherheitsberichte aufzunehmen, die der FDA vorgelegt werden.
Die FDA hat den vom Unternehmen vorgelegten Pharmakovigilanzplan zur Überwachung der Sicherheit von Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted bewertet, da es unter EUA verwendet wird, um sicherzustellen, dass alle Sicherheitsbedenken rechtzeitig identifiziert und bewertet werden. Als Bedingung für die Zulassung wird das Unternehmen Studien zur weiteren Bewertung seiner Sicherheit durchführen, einschließlich Studien zur weiteren Bewertung der Risiken von Myokarditis und Perikarditis.
Darüber hinaus verfügen die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention über mehrere Systeme, um die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen kontinuierlich zu überwachen und die rechtzeitige Erkennung und Untersuchung potenzieller Sicherheitsbedenken zu ermöglichen.
Die FDA erwartet auch, dass Novavax Inc. seine klinischen Studien fortsetzt, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten und die Zulassung (Lizenzierung) anzustreben. Die EUA wurde Novavax Inc. erteilt. Die Genehmigung gilt, bis die Feststellung, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallanwendung von Arzneimitteln und Biologika zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 rechtfertigen, beendet wird. Die EUA kann überarbeitet oder widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die EUA die gesetzlichen Kriterien für die Ausstellung nicht mehr erfüllt.
