Im Laufe des Oktober gab es weltweit Zulassungsausweitungen für den Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer. So wurde der Corona-Impfstoff am 11. Oktober in der EU von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) voll zugelassen. Bis dahin hatte er in Europa nur eine bedingte Zulassung, die von der Behörde jedes Jahr neu geprüft und gegebenenfalls wieder für ein Jahr verlängert werden konnte. Über den Wechsel zur umfänglichen Zulassung wurde in den Medien kaum berichtet.
Erst in der vergangenen Woche, am 19. Oktober, bekam der Pfizer-Impfstoff in der EU zusätzlich für Kleinkinder von sechs Monaten bis fünf Jahren eine Empfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), wie man auch der Pressemitteilung auf der BioNTech-Investoren-Website entnehmen kann.
Nach Information des Paul-Ehrlich-Instituts setzt der Erhalt einer vollen Zulassung für einen Impfstoff eine umfassende Datenpräsentation voraus. Studien müssten zudem belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz positiv ist.
Auf der EMA-Website erfährt man, wie die Arzneimittelbehörde die volle Zulassung begründet. Demnach habe das Impfstoffunternehmen ausreichende Informationen geliefert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes zu belegen. Zudem sei belegt worden, wie gut Comirnaty einer schweren Erkrankung vorbeuge und dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis auch zugunsten des Impfstoffs darstelle. Im EMA-Bericht heißt es:
“Die Hauptstudien zeigten die hohe Wirksamkeit des Impfstoffes in allen Altersgruppen.”
In diesem Monat wurden auch in den USA und in Kanada die Zulassungen für den Pfizer-Impfstoff ausgeweitet. So hatte die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Impfung mit Comirnaty am 7. Oktober für Personen ab zwölf Jahren voll zugelassen und prüft derzeit die Ausweitung auch für Kinder zwischen fünf und elf Jahren. Derweil stellte die US-Gesundheitsbehörde FDA am 12. Oktober für Kinder zwischen fünf und elf Jahren erstmalig eine bedingte Zulassung aus.
Man wolle den Schulkindern noch vor den Ferien und den Feiertagen “einen zusätzlichen Schutz gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 bieten”, begründete der Pfizer-Geschäftsführer Albert Bourla die aktuellen Neuzulassungen und die gesteigerte Impfstoffproduktion:
“In Erwartung dieses Bedarfs haben wir Millionen von Auffrischungsdosen hergestellt, die vorbehaltlich der Empfehlung der CDC zur Verfügung gestellt werden, um Familien dabei zu helfen, die COVID-19-Impfung auf dem neuesten Stand zu halten.”
Für die Altersgruppe von sechs Monaten bis vier Jahren hatte die US-Behörde sogar schon im Juni eine bedingte Zulassung ausgestellt. Die jüngsten Pressemitteilungen für Pfizer-Investoren zeugen insgesamt davon, dass sich die Zulassung seit ein paar Wochen weltweit auf immer jüngere Altersgruppen ausweitet.
Kritiker der Impfstoffzulassung zweifeln die Studien über die Sicherheit des Impfstoffes an. Sie berufen sich auf Statistiken der Weltgesundheitsorganisation. Laut Sciencefiles.org gibt es weltweit – Auswertung bis 17. Oktober – inzwischen 4,5 Millionen Meldungen über Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen und 25.000 Tote. Die offizielle WHO-Liste der potenziellen Impffolgen umfasse 51 Krankheiten.
Allerdings regten sich inzwischen selbst im wissenschaftlichen Mainstream Zweifel, berichtete das Online-Magazin Achgut am Mittwoch. Es berief sich dabei auf Veröffentlichungen in renommierten Wissenschaftsmagazinen wie zum Beispiel The Lancet. Dort wurde im September eine Studie über Myokarditis als Impffolge veröffentlicht.
Wie sich die Zulassungsausweitungen von Comirnaty auf das Unternehmen Pfizer sowie dessen Aktionäre auswirken, kann man bei der öffentlichen Investorenkonferenz am 7. November per Zoom erfahren. Auf seiner Internetseite lädt das Unternehmen alle Interessierten dazu ein, sich für die Konferenz zu registrieren.
Mehr zum Thema – Verdachtsfälle schwerer Impfkomplikationen bei Kindern: Behörden verweigern Herausgabe der Daten
