Am Dienstag teilte der US-amerikanische Pharmakonzern Moderna mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) seinen Antrag auf Zulassung des auf modRNA basierten Grippeschutz-Impfstoffes von Moderna abgelehnt hat. Der Antrag des Pharmakonzerns werde in den USA noch nicht einmal zur Prüfung zugelassen.
Die dem Antrag beigefügte Studie sei nicht angemessen und gut kontrolliert, so die Begründung der US-Behörde in ihrem Ablehnungsschreiben. Demnach sei der neue modRNA-Impfstoff in der Studie nicht mit der bestmöglichen zur Verfügung stehenden Grippeschutzimpfung verglichen worden. Dies entspreche nicht den besten verfügbaren Behandlungsstandards.
Die Ablehnung stehe im Widerspruch zu vorhergehenden Absprachen mit der FDA, kritisierte Moderna-Chef Stéphane Bancel die Entscheidung. In ihrem Bericht vom Mittwoch zitierte die Berliner Zeitung den Pharmachef mit den Worten:
“Die FDA hat keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken gegenüber unserem Produkt geäußert.”
In den Jahren 2024 und 2025 habe die US-Behörde dem Studiendesign zugestimmt. Man wolle das weitere Vorgehen bei einem Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde klären.
Der Blog tkp berichtete, dass zuletzt auch schon der sich in der Entwicklung befindliche modRNA-Grippe-Impfstoff der Firma Pfizer in die Schlagzeilen geraten sei. Es sei heraus gekommen, dass Pfizer die außerordentlich schlechten Ergebnisse der Phase-III-Studie für den modRNA-Präparat unter den Tisch gekehrt habe.
Nach der FDA-Ablehnung fiel die Moderna-Aktie um rund 10 Prozent. Während diese Aktie in der Corona-Pandemie noch 400 Euro Wert war, ist sie mittlerweile auf rund 32 Euro gesunken. In den USA wurde das modRNA-Impfstoffgeschäft für Moderna durch die Behörde erst einmal unterbrochen. In Europa läuft das Zulassungsverfahren für das neue Grippeschutzprodukt von Moderna indessen weiter. So könnte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den modRNA-Grippe-Impfstoff noch Ende 2026 oder 2027 zulassen.
Nach der Ablehnung seitens der FDA werde es für die EMA politisch nicht einfach, diesen sogenannten Grippeschutz zu bewilligen. Der Blog tkp kommentierte dazu:
“Allerdings wird ein Alleingang der EMA sicherlich nicht einfacher, auch politisch.”
Die Ablehnung sei ein politischer Erfolg für Robert F. Kennedy Jr.. Dieser setze sich als US-Gesundheitsminister für strengere Anforderungen an Impfstoffzulassungen – insbesondere bei mRNA-Technologien ein. Kennedy habe seinerzeit den modRNA-Covid-Impfstoff als “tödlichsten Impfstoff, der je hergestellt wurde” bezeichnet, erinnerte die Berliner Zeitung. Laut der Zeitung widerspreche diese Aussage zahlreichen wissenschaftlichen Studien. Dennoch hätten in den USA mehrere Bundesstaaten Gesetze zur Abschaffung von modRNA-Impfstoffen eingebracht.
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