Am Mittwoch gab das Pharmaunternehmen Moderna bekannt, es habe seinen Zulassungsantrag für einen Kombinationsimpfstoff gegen Grippe und COVID-19 zurückgezogen. In der Presseerklärung hieß es, der Konzern habe den Zulassungsantrag zurückgezogen, weil man doch erst noch die Ergebnisse einer Studie des mRNA-Impfstoffes abwarten wolle.
Laut einem Bericht der Berliner Zeitung vom Samstag sei der Antragsrückzug erwartet worden. Das Unternehmen habe bereits Anfang Mai mitgeteilt, man rechne frühestens im Jahr 2026 mit einer Zulassung des Impfstoffes, der gleichzeitig vor einer Grippe- und einer COVID-19-Erkrankung schützen solle.
Die Berliner Zeitung wertete den Antragsrückzug aber auch als Beleg für eine Zunahme der regulatorischen Kontrolle in US-Zulassungsverfahren für Impfstoffe. Nach der Neubesetzung zentraler Ämter im Gesundheitswesen – wie zum Beispiel mit Robert F. Kennedy Jr. und Jay Bhattacharya – unter der neuen US-Regierung würden die Anforderungen bei der Zulassung von Medikamenten und Impfstoffen offenbar verschärft. Als Beispiel nannte die Zeitung die potenzielle Einführung zusätzlicher klinischer Prüfverfahren.
Den Rückzug des Zulassungsantrags habe Moderna einen Tag nach Ankündigung einer neuen Prüfvorgabe durch die US-Arzneimittelbehörde FDA bekannt gegeben. Demnach würden für die weitere Zulassung von COVID-19-Auffrischungsimpfungen bei gesunden Menschen unter 65 Jahren neue klinische Studien vorgeschrieben. Mit anderen Worten: Erst nach Durchführung dieser neu angeordneten Studien könne über eine weitere Zulassung der mRNA-Impfstoffe von Moderna entschieden werden.
Während der COVID-19-Pandemie hatte das Pharmaunternehmen einen Milliardenumsatz gemacht. Doch seit einem Jahr ist der Umsatz über 38 Prozent eingebrochen. In den letzten zwölf Monaten ist der Aktienwert um 85 Prozent gesunken. In der Berliner Zeitung hieß es dazu konkret: “Während eine Moderna-Aktie im September 2021 noch bei 383,15 Euro notierte, liegt ihr Wert aktuell bei nur noch etwa 22,70 Euro.” Moderna arbeite nichtsdestotrotz weiter an der Entwicklung eines neuen COVID-19-Impfstoffes und halte an der mRNA-Technologie fest.
Erst kürzlich hatte die US-Arzneimittelbehörde den Pharmaunternehmen Pfizer und Moderna eine Auflage zu ihren Corona-Impfstoffen erteilt. Wie die Berliner Zeitung am Donnerstag berichtete, fordere die US-Behörde auf den COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna neue Warnhinweise zu Herzrisiken. Nach Angaben der FDA könne durch die Impfung mit den mRNA-Impfprodukten ein erhöhtes Risiko für Herzmuskelentzündungen (Myokarditis) und Herzbeutelentzündungen (Perikarditis) entstehen. Laut einer Studie aus dem Jahr 2024 sind davon insbesondere junge Männer betroffen.
Auf ihrer Website hatte die FDA am Mittwoch die Aufforderung zur Korrektur der Warnhinweise auf den Pfizer- und Moderna mRNA-Coronaimpfprodukten bekannt gegeben. Bislang mussten die Pharmariesen nur Warnhinweise hinsichtlich eines erhöhte Myokarditis und/oder Perikarditis-Risikos für jüngere männliche Jugendliche anbringen. Nun müssten diese Warnhinweise für alle männlichen Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren bei beiden Impfstoffen angegeben werden. In der Begründung für die angepasste Warnung erklärte die FDA:
“Nach der Verabreichung der mRNA-COVID-19-Impfstoffe der Saison 2023/24 wurde die höchste geschätzte Inzidenz von Myokarditis und/oder Perikarditis bei männlichen Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren festgestellt.”
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