Pfizer gab am Freitag bekannt, dass eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass seine antivirale Pille Paxlovid bei der Verhinderung einer Covid-19-Infektion bei Erwachsenen, die dem Virus durch Haushaltskontakt ausgesetzt waren, nicht wirksam war.
Paxlovid von Pfizer wurde die erste in den USA zugelassene COVID-19-Heimbehandlung. Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilte im Dezember eine Notfallgenehmigung für die antivirale Pille von Pfizer zur Behandlung leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektionen.
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Laut der Pressemitteilung hat Paxlovid den Anteil der Menschen mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund um 88 % deutlich reduziert.
Die Biden-Administration kündigte diese Woche an, die Anzahl der Standorte, an denen Paxlovid übertragen wird, zu verdoppeln. Sie sicherten sich die Finanzierung für den Kauf von 20 Millionen Behandlungszyklen der antiviralen Pille, pro CNN.
Der Covid-19-Reaktionskoordinator des Weißen Hauses, Dr. Ashish Jha, twitterte über Bidens Plan, die Pille verfügbar zu machen.
„Paxlovid ist außerordentlich wirksam bei der Verhinderung schlechter Ergebnisse. Wir bringen es zum amerikanischen Volk“, Jha getwittert.
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Wie der Gateway Pandit zuvor berichtete, erlebten immer mehr Berichte von Patienten, die die antivirale Pille von Pfizer einnahmen, kurz nach ihrer Genesung eine zweite Runde von Covid-19.
Seit vergangenem Herbst liegt eine wissenschaftliche Dokumentation zum Post-Paxlovid-Rückfall vor. Pfizers Antrag auf Notfallzulassung von Paxlovid bei der FDA stellte fest, dass in der placebokontrollierten klinischen Studie – an der 2.246 Teilnehmer teilnahmen – „bei mehreren Probanden ein Rebound der SARS-CoV-2-RNA-Spiegel etwa am 10. oder 14. Tag“ danach auftrat Beginn der Behandlung, berichtete NBC.
Nach diesem Bericht veröffentlichte Pfizer eine Erklärung, in der es zugab, das Risiko einer bestätigten und symptomatischen COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die mit jemandem zusammenleben, der dem Virus ausgesetzt war, nicht zu verringern.
„Wir haben das klinische Entwicklungsprogramm für PAXLOVID so konzipiert, dass es umfassend und ehrgeizig ist, mit dem Ziel, bei einer sehr breiten Patientenpopulation zur Bekämpfung von COVID-19 beitragen zu können“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer.
„Obwohl wir vom Ergebnis dieser speziellen Studie enttäuscht sind, haben diese Ergebnisse keinen Einfluss auf die starken Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die wir in unserer früheren Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung beobachtet haben, und wir freuen uns über den weltweit zunehmenden Einsatz von PAXLOVID in dieser Bevölkerungsgruppe“, fügte Bourla hinzu.
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Mehr aus der Pressemitteilung von Pfizer:
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hat heute die Topline-Ergebnisse der Phase 2/3 EPIC-PEP (EBewertung von Protieren ichVerbot für COVID-19 Zoll Post-EBelichtung Prophylaxe)-Studie zur Bewertung von PAXLOVID™ (Nirmatrelvir [PF-07321332] Tabletten und Ritonavir-Tabletten) zur postexpositionsprophylaktischen Anwendung. In dieser Studie beobachtete Pfizer im Vergleich zu Placebo eine Risikominderung von 32 % bzw. 37 % bei Erwachsenen, die PAXLOVID fünf bzw. zehn Tage lang erhielten, um Infektionen vorzubeugen. Diese Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant, und daher wurde der primäre Endpunkt der Verringerung des Risikos einer bestätigten und symptomatischen COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die dem Virus durch einen Haushaltskontakt ausgesetzt waren, nicht erreicht.
Die verfügbaren Sicherheitsdaten für PAXLOVID waren bei mehr als 3.500 mit PAXLOVID behandelten Teilnehmern in den Studien EPIC-HR, EPIC-SR und EPIC-PEP sowie in den gemeldeten Sicherheitserfahrungen nach der Markteinführung im Allgemeinen konsistent. Bei EPIC-PEP blieb dieses Sicherheitsprofil im Allgemeinen konsistent, wenn PAXLOVID entweder fünf oder zehn Tage lang angewendet wurde. Analysen aller sekundären Endpunkte und Untergruppen sind im Gange, und die Ergebnisse werden in die Veröffentlichung oder Präsentation der endgültigen Studienergebnisse aufgenommen.
Über die Phase-2/3-Studie EPIC-PEP
Die Top-Line-Analyse wertete Daten von 2.957 Erwachsenen aus. Eingeschriebene Erwachsene hatten ein negatives SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestergebnis und waren asymptomatische Haushaltskontakte, die innerhalb von 96 Stunden einer Person ausgesetzt waren, die symptomatisch war und kürzlich positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde. Jeder Patient wurde randomisiert (1:1:1) und erhielt zweimal täglich oral eines der folgenden Mittel: (i) PAXLOVID für fünf Tage, gefolgt von Placebo für 5 Tage, (ii) PAXLOVID für zehn Tage oder (iii) Placebo für zehn Tage .
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Die Rekrutierung begann im September 2021 und wurde während des Höhepunkts der COVID-19-Omicron-Welle abgeschlossen.
Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen: Der Beginn der Behandlung mit PAXLOVID, einem CYP3A-Inhibitor, bei Patienten, die Medikamente erhalten, die durch CYP3A metabolisiert werden, oder der Beginn einer Behandlung mit Medikamenten, die durch CYP3A metabolisiert werden, bei Patienten, die bereits PAXLOVID erhalten, kann die Plasmakonzentrationen von Medikamenten, die durch CYP3A metabolisiert werden, erhöhen. Die Einleitung von Medikamenten, die CYP3A hemmen oder induzieren, kann die Konzentrationen von PAXLOVID erhöhen bzw. verringern. Diese Wechselwirkungen können zu Folgendem führen:
• Klinisch signifikante Nebenwirkungen, die möglicherweise zu schweren, lebensbedrohlichen oder tödlichen Ereignissen durch eine größere Exposition gleichzeitig verabreichter Medikamente führen
• Klinisch signifikante Nebenwirkungen bei größeren Expositionen von PAXLOVID
• Verlust der therapeutischen Wirkung von PAXLOVID und mögliche Entwicklung einer VirusresistenzKonsultieren Sie Tabelle 1 des Merkblatts für Gesundheitsdienstleister für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich kontraindizierter Arzneimittel. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen vor und während der PAXLOVID-Therapie; Begleitmedikationen während der PAXLOVID-Therapie überprüfen und auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Begleitmedikationen überwachen.
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Überempfindlichkeitsreaktionen wurden unter PAXLOVID berichtet, einschließlich Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, leichte Hautausschläge und Juckreiz. Fälle von Anaphylaxie, TEN und Stevens-Johnson-Syndrom wurden auch im Zusammenhang mit Bestandteilen von PAXLOVID berichtet (siehe NORVIR-Kennzeichnung). Wenn Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, setzen Sie PAXLOVID sofort ab und leiten Sie geeignete Medikamente und/oder unterstützende Maßnahmen ein.
Hepatotoxizität: Bei Patienten, die Ritonavir erhielten, traten erhöhte Lebertransaminasen, klinische Hepatitis und Gelbsucht auf. Daher sollte bei der Verabreichung von PAXLOVID an Patienten mit Vorsicht vorgegangen werden vorbestehende Lebererkrankungen, Leberenzymanomalien oder Hepatitis.
Da Nirmatrelvir zusammen mit Ritonavir verabreicht wird, kann es zu einer Risiko einer Resistenzentwicklung von HIV-1 gegen HIV-Protease-Inhibitoren bei Personen mit unkontrollierter oder nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion.
Nebenwirkungen in der PAXLOVID-Gruppe (≥ 1 %), die häufiger auftraten (≥ 5 Probandenunterschied) als in der Placebo-Gruppe, waren Geschmacksstörungen (6 % bzw. < 1 %), Durchfall (3 % bzw. 2 %), Bluthochdruck ( 1 % und < 1 %) und Myalgie (1 % und < 1 %). Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, betrug 2 % in der PAXLOVID-Gruppe und 4 % in der Placebo-Gruppe.
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Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von PAXLOVID nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
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