Eine Analyse von Bernhard Loyen
Nüchtern und sehr kurz zusammengefasst lässt sich nach finaler Marktfreigabe des angepassten bivalenten Impfstoffes aus dem Hause BioNTech erkennen, dass auch dieser Wirkstoff nicht die volle Erwartungshaltung der einfordernden Bundespolitik und medizinischen Wissenschaft wie auch erwartungsvoller und empfangsbereiter Bürger erfüllt. Die Mitteilung einer “weiteren Zulassungsänderung von Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) als bivalenten Impfstoff mit Anpassung an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 für Auffrischimpfungen” erfolgte durch das Paul-Ehrlich-Institut am 13. September 2022.
Am 8. November erfolgte auf der Webseite medRxiv, einem “Online-Archiv und Verbreitungsserver für vollständige, aber unveröffentlichte Manuskripte (Preprints) aus den medizinischen, klinischen und verwandten Gesundheitswissenschaften”, die Veröffentlichung von sechs Mitarbeitern des Universitätsklinikums Würzburg. Die Studie trägt den Titel:
“Bivalente BNT162b2mRNA Original/Omicron BA.4-5 Booster-Impfung: Nebenwirkungen und Arbeitsunfähigkeit im Vergleich zum monovalenten COVID-19-Booster (einem reinen Omikron BA.1-Impfstoff).”
Diese vom Bundesministerium für Bildung und Wissenschaft (BMBF) kofinanzierte Studie untersuchte die Ereignisse “nach einer vierten COVID-19-Impfung bei 76 Beschäftigten im Gesundheitswesen”(Dabei erhielten 33 weibliche und sechs männliche Teilnehmer den bivalenten Wirkstoff). Dazu gehörten die Punkte Nebenwirkungen, gegebenenfalls benötigtes Medikamentieren (“PRN – pro re nata”) und generelle körperliche Ereignisse. In der einleitenden Zusammenfassung heißt es zu den Ergebnissen:
“Die Nebenwirkungsrate bei der zweiten Auffrischungsdosis war bei den Teilnehmern, die die bivalente Dosis erhielten, mit 84,6 Prozent deutlich höher als bei der monovalenten Dosis (51,4 Prozent).”
Des Weiteren wird darauf hingewiesen:
“Außerdem gab es nach der bivalenten Impfung eine Tendenz zu einer erhöhten Rate an Arbeitsunfähigkeit und zur Einnahme von PRN-Medikamenten.”
In der Ergebnisdarlegung heißt es detaillierter:
“Bivalent geimpfte Teilnehmer berichteten außerdem über höhere Raten unerwünschter Reaktionen in allen Unterkategorien (Abbildung 1A). Außerdem
wurden häufiger PRN-Medikamente eingenommen, und es gab numerisch höhere Raten von Einschränkungen der Arbeitsfähigkeit in der bivalent geimpften Gruppe.”
Die Punkte “Arbeitsunfähigkeit” und “Weiterarbeiten trotz eingeschränkter Arbeitsfähigkeit” lagen in der bivalenten Gruppe bei 25 Prozent bzw. knapp 45 Prozent. Die in erwähnter Abbildung 1A aufgelisteten Beschwerden lauteten in der Reihenfolge einer Größenordnung der Ereignisse unter anderem: “Körperschmerzen (50 Prozent), Müdigkeit (50 Prozent), Kopfschmerzen (40 Prozent) und Fieber/Schüttelfrost (20 Prozent)”. Dabei auffällig alles symptomatische körperliche Ereignisse, die auch tendenziell in dem Riesenportfolio der über 200 Symptome des Long-COVID-Syndroms genannt werden. Der Punkt “Sonstige”, als ein Ereignis mit immerhin knapp zehn Prozent, wird nicht detaillierter dargelegt.
Alle Teilnehmer der Studie hatten zuvor eine “von der EMA zugelassene COVID-19-Grundimmunisierung und eine anschließende dritte COVID-19-Impfung auf mRNA-Basis erhalten, definiert als erste Auffrischungsimpfung”. Die zweite Auffrischungsimpfung wurde ausschließlich mit BioNTech-Produkten (mono- wie bivalenten Wirkstoffen) durchgeführt. Teilnehmende, die sich parallel einer Grippeimpfung unterzogen wurden ausgeschlossen, um mögliche sich überlappende Ereignisse zu vermeiden.
Die Studienmacher konzentrierten sich demnach “auf einen direkten Vergleich zwischen dem monovalenten BNT162b2mRNA und dem entsprechenden bivalenten Impfstoff” und weisen dabei explizit auf “das Fehlen einer Randomisierung und Verblindung sowie den unterschiedlichen Abstand zwischen den beiden Auffrischungsimpfungen beider Gruppen” hin.
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach stellte in einem aktuellen Tweet zum Thema Long COVID fest:
“Leider zeigt sich: mit jeder zusätzlichen Infektion steigt das Risiko von Langzeitschäden. Leider auch für Geimpfte. Auf die lange Sicht brauchen wir bessere Impfstoffe.”
Inwieweit sich die nachweisliche Ineffektivität – Stichworte: fehlender Fremdschutz – bis hin zu lebenseinschränkenden wie auch lebensbedrohlichen Nebenwirkungen auf den Bedarf an “besseren Impfstoffen” auswirkt, werden die kommenden Wochen und Monate aufzeigen.
Die nun vorläufigen Ergebnisse “und weitere Studien zur Sicherheit und Reaktogenität (die grundsätzliche Fähigkeit, Reaktionen hervorzurufen) bivalenter COVID-19-Auffrischungsimpfstoffe” sind laut den Studienautoren äußerst wichtig, “um die klinische Entscheidungsfindung bei der Wahl zwischen bivalenten und monovalenten Impfungen zu unterstützen”. Sie fördern jedoch auch die weiterhin notwendige Diskussion und Hinterfragung einer generellen Impfnotwendigkeit bezüglich des seit Jahrzehnten bekannten saisonalen Coronavirus.
Noch Anfang September hatte Lauterbach die Bürger in ihrer Entscheidungsfindung mit der Versicherung bestärkt, dass “die neuen bivalenten Impfstoffe ‘sehr gut’ gegen alte und neue Coronavirus-Varianten wirken”. Von möglichen Folgewirkungen bis hin zu “einer erhöhten Rate an Arbeitsunfähigkeit” konnte er selbstverständlich nichts wissen. Die eindeutigen Empfehlungen wurden trotzdem nachweislich wiederholt ausgesprochen.
Ein Studienautor erklärte, dass er “außerhalb der eingereichten Arbeit Honorare von den Pharmafirmen GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer” erhielt. Alle anderen Autoren gaben an, dass sie “keine potenziellen Interessenkonflikte haben”.
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