Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für die mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna empfohlen, die bedingte Zulassung in eine dauerhafte Zulassung umzuwandeln. Als Begründung führte die Behörde die “nachgewiesene Sicherheit und Qualität der mRNA-Impfstoffe” an. Konkret bedeutet dies, dass für die Vakzine Comirnaty von BioNTech/Pfizer und Spikevax von Moderna die Zulassung nicht mehr jährlich überprüft und erneuert werden müsse, wie die Behörde am Freitag in Amsterdam mitteilte. Für das Ausstellen der dauerhaften Zulassung ist nun die EU-Kommission zuständig.
Für die beiden Impfstoffe wurde zum Zeitpunkt ihrer Zulassung eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt. Demzufolge waren die Konzerne verpflichtet, Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien vorzulegen. Des Weiteren mussten die Unternehmen zusätzliche Daten über die pharmazeutische Qualität der Vakzine hinsichtlich der geplanten Ausweitung der Produktion liefern.
Die EMA erklärte jetzt, die Versuche und Studien hätten “beruhigende Daten zu wichtigen Aspekten wie der Wirksamkeit der Impfstoffe bei der Verhinderung schwerer Corona-Erkrankungen geliefert”. Darüber hinaus hätten die Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe vorgelegt, sodass es nun zu einer Standardzulassung kommen könne.
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(rt/dpa)
