Ein US-Berufungsgericht hob seine frühere Entscheidung auf und entschied, dass das Patent für das Blockbuster-Medikament Gilenya der Novartis AG ungültig sei.
Die Entscheidung versetzte dem Schweizer Pharmaunternehmen einen Schlag, da sie möglicherweise den Weg für die Einführung billigerer generischer Versionen des Medikaments ebnet. Obwohl das Medikament im Jahr 2021 weltweit 2,8 Milliarden US-Dollar einbrachte, war dies aufgrund des verstärkten Wettbewerbs bereits ein Umsatzrückgang im Vergleich zu früheren Verkäufen, berichtete das Unternehmen.
Das US-Berufungsgericht für den Federal Circuit hob am 21. Juni sein eigenes Urteil von 2020 (pdf) in der Klage von Novartis gegen den chinesischen Arzneimittelhersteller HEC Pharm Co. auf.
HEC wurde 2018 zusammen mit anderen Arzneimittelherstellern von Novartis (pdf) verklagt, weil es das Recht beantragt hatte, ein Generikum des Gilenya-Medikaments zu vermarkten, obwohl das Medikament noch patentiert war.
Andere Arzneimittelhersteller haben seitdem vertrauliche Vereinbarungen mit Novartis getroffen, die es diesen Herstellern ermöglichen, Gilenya-Generika vor Ablauf des Patents im Dezember 2027 auf den Markt zu bringen.
HEC verlor die Klage im Jahr 2018 sowie nachfolgende Berufungsverfahren im Jahr 2020 und im Januar 2022. Dem chinesischen Arzneimittelhersteller ist es nun jedoch gelungen, die Ergebnisse zu seinen Gunsten umzukehren.
Der angefochtene Fall drehte sich um Gilenyas Patent ‘405 (pdf), das Methoden zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose mit einer bestimmten Dosis des Medikaments umfasst. Das Patent forderte die tägliche Verabreichung von 0,5 mg Gilenya.
Die Beschreibung des Patents erwähnt jedoch nicht, keine Aufsättigungsdosen zu verabreichen, die höhere oder häufigere Dosen zu Beginn der Behandlung sind.
„Stattdessen beschreibt es die Verabreichung von Fingolimod (Gilenya) in regelmäßigen Abständen“, zeigen die Gerichtsdokumente.
„Weil das ‘405-Patent das Fehlen einer Aufsättigungsdosis nicht offenlegt, hat das Bezirksgericht in seiner früheren Entscheidung eindeutig einen Fehler gemacht“, schrieb Chief Judge Kimberly Moore im jüngsten Urteil des Berufungsgerichts.
Trotzdem stimmten nicht alle Richter der Umkehrung zu, Bezirksrichter Richard Linn widersprach und argumentierte, dass die Mehrheit des Gremiums einen höheren Standard an den Fall anlegte, als es hätte sein sollen.
Die erneute Entscheidung des geteilten Gremiums belebt die Hoffnung auf den Appell des chinesischen Arzneimittelherstellers HEC Pharm, eine generische Version des Multiple-Sklerose-Medikaments herzustellen, das derzeit bis Dezember 2027 patentiert werden soll.
In einer am 21. Juni veröffentlichten Erklärung schrieb Novartis, dass es „beabsichtigt, die Gültigkeit des Patents energisch zu verteidigen, und alle verfügbaren Optionen in Betracht zieht“.
Da das formelle Mandat zum Abschluss des Berufungsverfahrens noch nicht abgeschlossen wurde, sagte Novartis, dass sie der Ansicht sind, dass es HEC und anderen Antragstellern „zu diesem Zeitpunkt nicht gestattet ist, eine generische Version von Gilenya auf den Markt zu bringen“.
Novartis verklagte HEC zunächst im Jahr 2018 vor einem Bundesgericht in Delaware, nachdem das chinesische Unternehmen zusammen mit anderen Arzneimittelherstellern die Zulassung eines Gilenya-Generikums bei der Food and Drug Administration (FDA) beantragt hatte. Der Antrag wurde 2019 bewilligt.
Gilenya war ein kommerzieller Erfolg für Novartis. Es war das drittbeste Medikament des Unternehmens und erzielte laut Unternehmensberichten (pdf) im Jahr 2021 einen Umsatz von 2,8 Milliarden US-Dollar.
HEC wurde 2014 auch von Eli Lilly verklagt, weil es die Vermarktung des Generikums der Efficient-Tabletten beantragt hatte, für das Eli Lilly eine exklusive Lizenz hatte.
Laut der Website der HEC Pharm GmbH ist „Forschung und Entwicklung der Motor des Unternehmens“, wobei „mehr als 1.500 Wissenschaftler“ an der „Entwicklung von Generika, neuen pharmazeutischen Produkten und Biologika“ arbeiten.
Die derzeit auf der Website des Unternehmens zum Verkauf stehenden Produkte sind ausschließlich Generika.
Text ist eine Übersetzung vom Epoch Times Artikel:
