Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) lehnte am Montag die Zulassung von zwei Medikamenten zur Krebsbehandlung ab, die von Arzneimittelherstellern entwickelt wurden, die ihre Produkte hauptsächlich in China getestet haben.
Die Ablehnung der Bundesbehörde ist ein Zeichen für eine zunehmend strenge Haltung der USA gegenüber Arzneimitteln, die ausschließlich in China getestet werden, nachdem einige Arzneimittelhersteller dazu übergegangen sind, Kosten zu sparen, indem sie klinische Studien nur in China durchführen.
Die FDA schickte Hutchmed Inc. und Coherus BioSciences Inc. am Montag Complete Response Letters (CRLs) als Antwort auf die New Drug Applications (NDAs) der Biotechnologieunternehmen, ihre Medikamente auf dem US-Markt zu verkaufen.
Die Ablehnung ist das zweite Mal, dass die Bundesbehörde in diesem Jahr in China getestete Medikamente zurückgewiesen hat.
Gemäß dem Code of Federal Regulations unter Titel 21 sendet die FDA „dem Antragsteller ein vollständiges Antwortschreiben, wenn die Behörde feststellt, dass wir den Antrag oder den abgekürzten Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen werden.“
Im Fall von Hutchmed entwickelte der Arzneimittelhersteller ein Medikament namens „Surufatinib“ zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und außerhalb der Bauchspeicheldrüse. Der Arzneimittelhersteller führte klinische Studien in China und eine Überbrückungsstudie in den Vereinigten Staaten durch, bevor er bei der FDA beantragte, das Medikament in den USA zu vermarkten, so die Erklärung des in Hongkong ansässigen Unternehmens vom 2. Mai.
Die FDA lehnte den Antrag von Hutchmed jedoch ab und sagte in der CRL, dass die Zulassung des Medikaments „eine [multi-regional clinical trial] Dazu gehören Patienten, die repräsentativer für die US-Patientenpopulation und an der aktuellen US-amerikanischen medizinischen Praxis ausgerichtet sind.“
Die Entscheidung fiel kurz nachdem die Bundesbehörde im März die Zulassung eines Lungenkrebsmedikaments des US-Arzneimittelherstellers Eli Lilly und seines chinesischen Partners abgelehnt hatte, das nur in China klinisch getestet wurde.
„Die Patientenpopulation in ORIENT-11 als Einzellandstudie spiegelt nicht die Vielfalt der amerikanischen Bevölkerung wider, mit sowohl bekannten als auch unbekannten Unterschieden bei intrinsischen und extrinsischen Faktoren“, sagte das Oncologic Drugs Advisory Committee der FDA in einer Anhörung im Februar Eli Lillys Bewerbung.
Daten aus klinischen Studien, die nur in einem einzigen ausländischen Land durchgeführt wurden, unterstützen nicht die „Verpflichtung der Industrie zur Patientengerechtigkeit und Einbeziehung unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen“, heißt es im zusammenfassenden Bericht für die Anhörung.
Die FDA schickte auch eine CRL an Coherus BioSciences Inc. und seinen chinesischen Partner Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd., sagte das in Kalifornien ansässige Unternehmen in einer Pressemitteilung.
In der CRL lehnte die FDA den Zulassungsantrag des Arzneimittelherstellers für Biologika für ein Krebsbehandlungsprodukt ab und forderte eine „Änderung des Qualitätsprozesses“, die Coherus und Junshi Biosciences für „leicht ansprechbar“ halten, hieß es.
Sowohl für die Hutchmed- als auch für die Coherus/Shanghai Junshi-Behandlungen hat die FDA auch Probleme bei der Inspektion von Einrichtungen aufgrund von verspäteten Reisen während der COVID-19-Pandemie gemeldet.
Coherus und Shanghai Junshi planen, ihren Antrag auf Zulassung des Medikaments bis Mitte Sommer 2022 erneut einzureichen, teilten die Unternehmen mit.
Es gibt mindestens 25 Anträge aus China in der Phase der Arzneimittelentwicklung, deren Einreichung geplant ist oder die bereits von der FDA geprüft werden und die überwiegend oder ausschließlich auf Studiendaten aus China basieren, sagte die Aufsichtsbehörde im Februar.
Coherus-Aktien fielen im frühen Handel um 2,8 Prozent auf 8,70 $, während die in den USA notierten Aktien von Hutchmed um 22 Prozent auf 11,76 $ einbrachen.
Reuters hat zu diesem Bericht beigetragen.
Text ist eine Übersetzung vom Epoch Times Artikel:
