Uğur Şahin, Gründer und Vorstandsvorsitzender des Unternehmens BioNTech, hat – kurz vor der zu erwartenden Zulassung der angepassten COVID-19-Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und der für Mitte September angekündigten neuen Impfkampagne der Bundesregierung – dem Magazin Spiegel ein Interview (Bezahlschranke) gegeben.
Şahin wies in dem Gespräch daraufhin, dass seiner Einschätzung nach, das Coronavirus weiter “in hoher Geschwindigkeit” mutieren werde. Es sei daher schwer vorherzusagen “wann es so weit sein wird, dass alle relevanten Positionen mutiert sind und damit vom Wildtyp-Impfstoff nicht mehr erkannt werden.” Zum Schutz der Bevölkerung habe das Unternehmen daher zwei adaptierte Impfstoffversionen produziert, die nun noch von der EMA final zugelassen werden müssen. Der CEO wörtlich:
“Die Auslieferung ist logistisch aufwendig und bedarf einiger Tage Vorbereitung. Wir könnten aber sehr zeitnah ausliefern, hoffentlich Anfang September.”
Zu den erforderlichen Daten einer Zulassung erklärte Şahin, dass die für den Omikron-Subtyp BA.1. angeforderten Studienergebnisse der EMA vorliegen würden. Jedoch:
“Der andere Impfstoff basiert auf dem derzeit in der EU dominanten Subtyp BA.5., da reichen wir gerade die letzten Dokumente ein. Dann kann es auch hier schnell gehen. Es hängt davon ab, wie schnell die EMA prüft.”
Der BioNTech-CEO bejahte die Frage, dass diesbezüglich “eher einige Wochen als Monate” bis zur Zulassung vergehen würden. Şahin betonte erneut nachdrücklich, er erwarte, dass künftig die Zulassungsprozesse der EMA für adaptierte Wirkstoffe weniger langwierig ausfallen würden. Şahin wörtlich:
“Das ist wichtig, ja. Wir brauchen nicht nur weiter verbesserte Impfstoffe, sondern auch die Prozesse, um schneller reagieren zu können.”
Im Vergleich zu der Situation saisonaler Influenza-Wirkstoffe prognostizierte er:
“Ich wäre überrascht, wenn wir nicht spätestens nächstes Jahr eine international abgestimmte Lösung haben, ähnlich wie beim Grippe-Impfstoff. Alles andere können wir uns auch nicht leisten.”
In den Gesprächen mit den Behörden, sei erkennbar, “dass es da vorangeht.” Şahin hatte im Juni gefordert, dass zukünftig für die Zulassung von Impfstoff-Anpassungen auf zusätzliche klinische Studien am Menschen verzichtet werden könnte. Aufgrund der Qualität des ersten und bis dato einzigen BioNTech-COVID-Wirkstoffs habe “auch bei Omikron die Sterblichkeit erheblich gesenkt und Hospitalisierung reduziert” werden können, so Şahins weitere Darlegungen. Zum Thema sich dynamisierender Neu- und Reinfektionen bei Menschen, trotz teilweise vorliegender Vierfachimpfung, wurde seitens des Spiegels nicht nachgehakt.
Erkenntnisse aus Studien, “ob ein Mindestabstand zur letzten Impfung mit der Wildtyp-Vakzine eingehalten werden sollte”, wurden laut Şahin “nicht konkret untersucht.” Und er ergänzte:
“Prinzipiell hatten wir in unseren Untersuchungen aber einen Abstand von sechs bis acht Monaten zur letzten Impfung.”
Er könne sich jedoch vorstellen, “dass die EMA oder die STIKO hierzu eine Empfehlung aussprechen werden.”
Der Anpassungsprozess der neuen Wirkstoffe verlief demnach “wirklich schnell und ist für uns technologisch keine große Herausforderung mehr.” Zu den Details heißt es im Interview:
“Wir hatten in sechs Wochen erste Dosen für klinische Studien hergestellt und diese im Januar begonnen. Wir stellen im Labor jede Woche die Spike-Protein-Sequenzen für potenziell relevante Varianten her und haben diesen Prozess für hunderte Versionen durchlaufen lassen. Auch die Produktion können wir sehr schnell anpassen.”
Zwischen den kommenden beiden Impfstoffen bestehe “kein gewaltiger Unterschied”. Beide würden “eine klar überlegene Antikörperantwort auf Omikron produzieren.” Der CEO erklärte:
“Gleichzeitig haben wir deutliche Hinweise, dass ein BA.5-Impfstoff eben noch besser gegen BA.5 wirkt. Es gibt aber auch Meinungen, dass in einigen Monaten eine Variante auftauchen könnte, die wieder näher an BA.1 liegt.”
BioNTech habe ein Frühwarnsystem entwickelt, das “mithilfe von künstlicher Intelligenz ständig die Entwicklung des Virus analysiert.” Dabei würden “jeden Monat zehntausende Sequenzen des Spike-Proteins von neuen Varianten” analysiert. Das Unternehmen teste aktuell “verschiedene Ansätze für Next-Generation-Impfstoffe”.
Mit Omikron habe Deutschland “doppelt Glück” gehabt, da “es keine volle Escape-Variante ist und der vorhandene Impfstoff einen Auffrischungsimpfschutz bieten konnte.” BioNTech hat aktuell auch eine Zulassung für Kinder ab zwölf Jahren beantragt. Für jüngere Kinder stehe das Unternehmen “mit den Behörden in Kontakt, welche Daten sie für eine Zulassung benötigen.” Diesbezüglich könnte er jedoch noch keinen Termin nennen, so Şahin im seinem Spiegel-Interview.
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