{"id":9989,"date":"2022-06-06T18:50:00","date_gmt":"2022-06-06T16:50:00","guid":{"rendered":"http:\/\/just-now.news\/de\/usa\/die-us-amerikanische-fda-sagt-dass-novavax-covid-19-impfstoff-tage-vor-kritischer-abstimmung-mit-myokarditis-in-verbindung-gebracht-wird\/"},"modified":"2022-06-06T18:50:00","modified_gmt":"2022-06-06T16:50:00","slug":"die-us-amerikanische-fda-sagt-dass-novavax-covid-19-impfstoff-tage-vor-kritischer-abstimmung-mit-myokarditis-in-verbindung-gebracht-wird","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/now-news.de\/de\/usa\/die-us-amerikanische-fda-sagt-dass-novavax-covid-19-impfstoff-tage-vor-kritischer-abstimmung-mit-myokarditis-in-verbindung-gebracht-wird\/","title":{"rendered":"Die US-amerikanische FDA sagt, dass Novavax Covid-19-Impfstoff Tage vor kritischer Abstimmung mit Myokarditis in Verbindung gebracht wird"},"content":{"rendered":"<div class=\"entry-content\">\n<p><\/p>\n<p>Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag eine Bewertung zum kausalen Zusammenhang zwischen dem Novavax-Impfstoff und einer Herzentz\u00fcndung oder Myokarditis ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<p>Die Bewertung wurde Tage vor einem FDA-Beratungsgremium ver\u00f6ffentlicht, in dem es darum ging, ob der Impfstoff zur Verwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen werden soll.<\/p>\n<div id=\"IC1-ad\" class=\"sponsor IC1\">\n<p class=\"ad-notice flipboard-remove\" fl:fl-noexcerpt=\"true\">Werbung \u2013 die Geschichte geht unten weiter<\/p>\n<div id=\"IC1\">\n<script>\n\t\t\t\t\tif( FFADS.units.IC1 && FFADS.units.IC1.ad_type == 'custom' && FFADS.units.IC1.custom_ads && ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) {\n\t\t\t\t\t\tdocument.getElementById( 'IC1' ).innerHTML = FFADS.units.IC1.custom_ads[0].code;\n\t\t\t\t\t\tif( ! 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Dies erh\u00f6ht die Besorgnis \u00fcber ein m\u00f6gliches Risiko einer Herzentz\u00fcndung durch den Impfstoff.<\/p>\n<p>\u201eMehrere F\u00e4lle von Myokarditis\/Perikarditis wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von NVX-CoV2373 gemeldet, \u00e4hnlich wie bei Myokarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen, und Anlass zur Sorge \u00fcber einen kausalen Zusammenhang mit NVX-CoV2373.  Ereignisse von Lymphadenopathie waren selten, wurden aber von einem h\u00f6heren Anteil der Teilnehmer im NVX-Arm berichtet, wobei die h\u00f6chste Rate nach Dosis 2 beobachtet wurde (0,2 %).  Die \u00dcberpr\u00fcfung der Daten identifizierte auch kleine Ungleichgewichte bei bestimmten thromboembolischen Ereignissen, einschlie\u00dflich kardialer und neurovaskul\u00e4rer Ereignisse, \u00dcberempfindlichkeitsereignisse, Cholezystitis, Uveitis, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie\u201c, hei\u00dft es in den Dokumenten.<\/p>\n<p><script>\n\t\t\t\t\tif( ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) if( typeof FFADS.replace_ict != 'undefined' ) if( FFADS.replace_ict ) eval( FFADS.replace_ict );\n\t\t\t\t<\/script><\/p>\n<p>\u201eDaten aus der passiven \u00dcberwachung w\u00e4hrend der Verwendung nach der Zulassung in anderen L\u00e4ndern weisen auch auf eine h\u00f6her als erwartete Rate von Myokarditis und Perikarditis (haupts\u00e4chlich Perikarditis) im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin\u201c, hei\u00dft es in den Dokumenten.<\/p>\n<p>Mehr von Biospace:<\/p>\n<div id=\"IC2-ad\" class=\"sponsor IC2\">\n<p class=\"ad-notice flipboard-remove\" fl:fl-noexcerpt=\"true\">Werbung \u2013 die Geschichte geht unten weiter<\/p>\n<div id=\"IC2\">\n<script>\n\t\t\t\t\tif( FFADS.units.IC2 && FFADS.units.IC2.ad_type == 'custom' && FFADS.units.IC2.custom_ads && ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) {\n\t\t\t\t\t\tdocument.getElementById( 'IC2' ).innerHTML = FFADS.units.IC2.custom_ads[0].code;\n\t\t\t\t\t\tif( ! 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Juni ver\u00f6ffentlicht.  Die Agentur gab an, dass f\u00fcnf der sechs F\u00e4lle von Myokarditis\/Perikarditis innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung beobachtet wurden und vier bei jungen M\u00e4nnern auftraten.  Es gab fast 30.000 Teilnehmer an der Studie, die zwischen Dezember 2020 und September 2021 durchgef\u00fchrt wurde. Ansonsten betrug die Gesamtwirksamkeit 90,4 %, wenn auch niedriger, 78,6 %, bei Personen ab 65 Jahren.<\/p>\n<p>Die Daten aus den Studien lagen vor den Anstiegen der Delta- und Omicron-Varianten, obwohl die Dokumente besagen: \u201eBasierend auf der Wirksamkeitssch\u00e4tzung in der klinischen Studie dieses Impfstoffs ist es mehr als wahrscheinlich, dass der Impfstoff ein gewisses Ma\u00df an Schutz bietet COVID-19 aufgrund von Omicron, insbesondere gegen schwerere Erkrankungen.\u201c<\/p>\n<p>Novavax hat erkl\u00e4rt, dass die Anzahl der Myokarditis-Ereignisse in der Studie \u201eim Bereich der erwarteten Hintergrundf\u00e4lle lag \u2026.  Trotz der breiten Verf\u00fcgbarkeit zugelassener oder zugelassener Impfstoffe wird die SARS-COV-2-Pandemie in den USA nicht gut kontrolliert\u2026.  Es besteht weiterhin der Wunsch nach Impfstoffen, die mit gut verstandenen Technologieplattformen entwickelt wurden.\u201c<\/p>\n<p>Inzwischen das Unternehmen <strong>eingeleitet<\/strong> eine Phase-III-Studie seines Impfstoffs gegen den Omicron-Stamm am 31. Mai. Diese spezielle Impfstoffstudie betrifft einen bivalenten Impfstoff, der sowohl NVX-CoV2373 als auch NVX-CoV2515 enth\u00e4lt.  NVX-CoV2373 ist der Impfstoff, der derzeit in anderen L\u00e4ndern auf dem Markt ist und in den USA zur \u00dcberpr\u00fcfung ansteht. Die Studie wird 10 Monate dauern, wobei erste Ergebnisse in der zweiten H\u00e4lfte des Jahres 2022 erwartet werden.<\/p>\n<p>Der Novavax-Impfstoff verwendet ein \u00e4lteres, <strong>traditionell<\/strong><strong>l<\/strong> Art des Herstellungsprozesses von Impfstoffen, bei dem Kopien des Spike-Proteins in Insektenzellen gez\u00fcchtet, gereinigt und mit einem immunstimulierenden Adjuvans in Nanopartikel eingebracht werden.  Dies wird mit den neueren mRNA-Impfstoffen verglichen, die ein mRNA-Segment, das f\u00fcr das Spike-Protein kodiert, in einem Nanopartikel verpacken.  Proteinimpfstoffe wurden in zahlreichen anderen Impfstoffen verwendet, beispielsweise f\u00fcr Hepatitis B und G\u00fcrtelrose.<\/p>\n<\/blockquote>\n<div id=\"IC3-ad\" class=\"sponsor IC3\">\n<p class=\"ad-notice flipboard-remove\" fl:fl-noexcerpt=\"true\">Werbung \u2013 die Geschichte geht unten weiter<\/p>\n<div id=\"IC3\">\n<script>\n\t\t\t\t\tif( FFADS.units.IC3 && FFADS.units.IC3.ad_type == 'custom' && FFADS.units.IC3.custom_ads && ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) {\n\t\t\t\t\t\tdocument.getElementById( 'IC3' ).innerHTML = FFADS.units.IC3.custom_ads[0].code;\n\t\t\t\t\t\tif( ! 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Dar\u00fcber hinaus liegen die F\u00e4lle, die wir in den Post-Crossover-Teilen unserer Studien gesehen haben, alle innerhalb der erwarteten Rate\u201c, sagte Novavax Inc.<\/p>\n<p>\u201eBasierend auf unserer Interpretation aller klinischen Daten, die NVX-CoV2373 unterst\u00fctzen, darunter \u00fcber 50.000 Teilnehmer an klinischen Studien, glauben wir, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen.  Wir werden weiterhin alle unerw\u00fcnschten Ereignisse, einschlie\u00dflich Myokarditis und Perikarditis, \u00fcberwachen\u201c, schloss Novavax.<\/p>\n<p class=\"article-ask\"><span class=\"ask\"><script>\n  if( getParameterByName( \"utm_source\" ) == \"testpage\" ) {\n    !function(e,t,a,n,g){e[n]=e[n]||[],e[n].push({\"gtm.start\":(new Date).getTime(),event:\"gtm.js\"});var m=t.getElementsByTagName(a)[0],r=t.createElement(a);r.async=!0,r.src=\"https:\/\/www.googletagmanager.com\/gtm.js?id=GTM-PL4PD49\",m.parentNode.insertBefore(r,m)}(window.parent,window.parent.document,\"script\",\"dataLayer\");\n    var iframe=window.parent.document.createElement(\"iframe\");iframe.src=\"https:\/\/www.googletagmanager.com\/ns.html?id=GTM-PL4PD49\";iframe.height=\"0\";iframe.width=\"0\";iframe.style=\"display:none;visibility:hidden\";window.parent.document.body.appendChild(iframe);\n    window.parent[\"$$mm-analytics\"] = window.parent[\"$$mm-analytics\"] || {};if (typeof window.parent[\"$$mm-analytics\"].firstEmbed === \"undefined\") {window.parent[\"$$mm-analytics\"].firstEmbed = Date.now();}\n    let as1 = document.createElement( \"script\" );\n    as1.src = \"https:\/\/bucket1.mm-syringe.com\/prod\/configs\/ee2300c8-43d2-7f0b-dac0-40aaf31c9d3d.js\";\n    document.body.appendChild( as1 );\n    let as2 = document.createElement( \"script\" );\n    as2.src = \"https:\/\/bucket1.mm-syringe.com\/prod\/injector\/injector.1.5.3.js\";\n    document.body.appendChild( as2 );\n  }\n<\/script><\/p>\n<div class=\"apester-media\" data-token=\"5f10a39f94902bc81d3d59a7\" data-context=\"true\" data-tags=\"\" data-fallback=\"true\" height=\"350\"><\/div>\n<p><script id=\"apester_script\" src=\"https:\/\/static.apester.com\/js\/sdk\/latest\/apester-sdk.js\" async><\/script><script async src=\"https:\/\/www.googletagmanager.com\/gtag\/js?id=G-EFE91RJVSQ\"><\/script><script>\n  window.dataLayer = window.dataLayer || [];\n  function gtag(){dataLayer.push(arguments);}\n  gtag(\\'js\\', new Date());\n  gtag(\\'config\\', \\'G-EFE91RJVSQ\\');\n<\/script><\/span><\/p>\n<\/div>\n<p><br \/>\n<br \/><a href=\"https:\/\/www.thegatewaypundit.com\/2022\/06\/u-s-fda-says-novavax-covid-19-vaccine-linked-myocarditis-days-critical-vote\/\">Source link <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag eine Bewertung zum kausalen Zusammenhang zwischen dem Novavax-Impfstoff und einer Herzentz\u00fcndung oder Myokarditis ver\u00f6ffentlicht. 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