{"id":9867,"date":"2022-06-05T07:00:31","date_gmt":"2022-06-05T05:00:31","guid":{"rendered":"http:\/\/just-now.news\/de\/deutschland\/risiko-einer-herzmuskelentzuendung-us-arzneimittelbehoerde-kritisiert-corona-impfstoff-von-novavax\/"},"modified":"2022-06-05T07:00:31","modified_gmt":"2022-06-05T05:00:31","slug":"risiko-einer-herzmuskelentzuendung-us-arzneimittelbehoerde-kritisiert-corona-impfstoff-von-novavax","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/now-news.de\/de\/deutschland\/risiko-einer-herzmuskelentzuendung-us-arzneimittelbehoerde-kritisiert-corona-impfstoff-von-novavax\/","title":{"rendered":"Risiko einer Herzmuskelentz\u00fcndung \u2013 US-Arzneimittelbeh\u00f6rde kritisiert Corona-Impfstoff von Novavax"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/just-now.news\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/3\/2022\/06\/629b4cb648fbef1ee9022e89.jpg\" \/><\/p>\n<div class=\"Text-root Text-type_1 \">\n                Am 7. Juni ber\u00e4t die US-Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA \u00fcber den Einsatz der per Notzulassung genehmigten Corona-Impfstoffe. Vor dem Hintergrund der derzeitigen Studienlage und einer FDA-Analyse in den vorbereiteten Tagungsunterlagen wird der neue Totimpfstoff Nuvaxovid von Novavax kritisch gesehen.\n            <\/div>\n<p><\/p>\n<div class=\"Text-root Text-type_5 ArticleView-text ViewText-root \">\n<p>Zur Vorbereitung des FDA Advisory Committee Meetings (Beratungsausschuss) zum Thema &#8220;Impfstoffe und damit in Zusammenhang stehende biologische Produkte&#8221; am 7. Juni 2022 hat die US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde in den <a rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/158912\/download\">Briefing-Unterlagen<\/a> eine Analyse der Studien \u00fcber die gesundheitlichen Risiken des neuartigen Totimpfstoffs &#8220;Nuvaxovid&#8221; von Novavax ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<p>Danach besteht insbesondere f\u00fcr M\u00e4nner ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr eine Herzmuskelentz\u00fcndung. Von 40.000 Studienteilnehmern zeigten sechs Personen diese Nebenwirkung, w\u00e4hrend die Herzerkrankung in der Placebo-Vergleichsgruppe nur einmal auftrat.<\/p>\n<p>Laut FDA wurde auf das Risiko einer Myokarditis besonderes Augenmerk gelegt, da Herzmuskelentz\u00fcndungen bereits bei den mRNA-Impfstoffen zu den bekannten schwereren Nebenwirkungen z\u00e4hlen.<\/p>\n<p>So hei\u00dft es in den Briefing-Unterlagen f\u00fcr das FDA-Meeting (Seite 44):<\/p>\n<blockquote>\n<p><em>&#8220;Von besonderem Interesse war das Auftreten von Myokarditis- und Perikarditisf\u00e4llen. Die Kontrolldaten von Personen, die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, zeigen ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Myokarditis- und Perikarditiserkrankungen, besonders im Laufe der ersten 7 Tage nach der zweiten Impfdosis der Grundimmunisierung. Bei Heranwachsenden und jungen erwachsenen M\u00e4nnern wurde das h\u00f6chste Risiko festgestellt.&#8221;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n<p>Zur Evaluation diesbez\u00fcglicher Risiken bei Nuvaxovid hei\u00dft es weiter:<\/p>\n<blockquote>\n<p><em>&#8220;Aus diesem Grund wurden (auch bei der Novovax-Impfung) Myokarditis- und Perikarditisf\u00e4lle evaluiert. F\u00fcr eine bestm\u00f6gliche Einsch\u00e4tzung wurden auch die Daten des klinischen Entwicklungsprogramms mit einbezogen.&#8221;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n<p>In Tabelle 20 auf Seite 45 des Briefing-Dokuments stehen die Daten der sechs Studienteilnehmer zur Verf\u00fcgung, die nach der Behandlung mit NVX-CoV2373 (Novovax-Impfung) an Myokarditis- und Perikarditis erkrankten, darunter f\u00fcnf M\u00e4nner und eine Frau.<\/p>\n<p>Der proteinbasierte Totimpfstoff Nuvaxovid war auch als Alternative f\u00fcr diejenigen Menschen gedacht, die sich nicht mit den mRNA-Impfstoffen behandeln lassen wollen. Dabei stellt auch Nuvaxovid keinen klassischen Totimpfstoff dar, da das Vakzin laut <a rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.pei.de\/DE\/newsroom\/hp-meldungen\/2022\/220222-nuvaxovid-novavax-proteinbasierter-covid-19-impfstoff-in-deutschland-verfuegbar.html\">Angaben<\/a> des Paul-Ehrlich-Instituts ebenfalls mittels gentechnischer Methoden hergestellt wird. Es enth\u00e4lt das gentechnisch hergestellte Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2, das noch durch den Wirkverst\u00e4rker Matrix M. erg\u00e4nzt wird.<\/p>\n<p>Am 7. Juni wird die US-Arzneimittelbeh\u00f6rde dar\u00fcber beraten, wie beim Einsatz der verschiedenen Corona-Impfstoffen weiter verfahren wird.<\/p>\n<p><strong>Mehr zum Thema<\/strong> &#8211;\u00a0<a rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/de.rt.com\/inland\/131997-novavax-totimpfstoff-kommt\/\">Novavax-Impfstoff kommt \u2013 jedoch vorerst nicht f\u00fcr alle<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p><br \/>\n<br \/><a href=\"https:\/\/de.rt.com\/international\/140218-risiko-herzmuskelentzundung-us-arzneimittelbehoerde-kritisiert-novavax\/\">Source link <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 7. Juni ber\u00e4t die US-Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA \u00fcber den Einsatz der per Notzulassung genehmigten Corona-Impfstoffe. Vor dem Hintergrund der derzeitigen Studienlage und einer FDA-Analyse in den vorbereiteten Tagungsunterlagen wird der neue Totimpfstoff Nuvaxovid von Novavax kritisch gesehen. 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