\n
Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) lehnte am Montag die Zulassung von zwei Medikamenten zur Krebsbehandlung ab, die von Arzneimittelherstellern entwickelt wurden, die ihre Produkte haupts\u00e4chlich in China getestet haben.<\/p>\n
Die Ablehnung der Bundesbeh\u00f6rde ist ein Zeichen f\u00fcr eine zunehmend strenge Haltung der USA gegen\u00fcber Arzneimitteln, die ausschlie\u00dflich in China getestet werden, nachdem einige Arzneimittelhersteller dazu \u00fcbergegangen sind, Kosten zu sparen, indem sie klinische Studien nur in China durchf\u00fchren.<\/p>\n
Die FDA schickte Hutchmed Inc. und Coherus BioSciences Inc. am Montag Complete Response Letters (CRLs) als Antwort auf die New Drug Applications (NDAs) der Biotechnologieunternehmen, ihre Medikamente auf dem US-Markt zu verkaufen.<\/p>\n
Die Ablehnung ist das zweite Mal, dass die Bundesbeh\u00f6rde in diesem Jahr in China getestete Medikamente zur\u00fcckgewiesen hat.<\/p>\n
Gem\u00e4\u00df dem Code of Federal Regulations unter Titel 21 sendet die FDA \u201edem Antragsteller ein vollst\u00e4ndiges Antwortschreiben, wenn die Beh\u00f6rde feststellt, dass wir den Antrag oder den abgek\u00fcrzten Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen werden.\u201c<\/p>\n
Im Fall von Hutchmed entwickelte der Arzneimittelhersteller ein Medikament namens \u201eSurufatinib\u201c zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldr\u00fcse und au\u00dferhalb der Bauchspeicheldr\u00fcse. Der Arzneimittelhersteller f\u00fchrte klinische Studien in China und eine \u00dcberbr\u00fcckungsstudie in den Vereinigten Staaten durch, bevor er bei der FDA beantragte, das Medikament in den USA zu vermarkten, so die Erkl\u00e4rung des in Hongkong ans\u00e4ssigen Unternehmens vom 2. Mai.<\/p>\n
Die FDA lehnte den Antrag von Hutchmed jedoch ab und sagte in der CRL, dass die Zulassung des Medikaments \u201eeine [multi-regional clinical trial] Dazu geh\u00f6ren Patienten, die repr\u00e4sentativer f\u00fcr die US-Patientenpopulation und an der aktuellen US-amerikanischen medizinischen Praxis ausgerichtet sind.\u201c<\/p>\n
Die Entscheidung fiel kurz nachdem die Bundesbeh\u00f6rde im M\u00e4rz die Zulassung eines Lungenkrebsmedikaments des US-Arzneimittelherstellers Eli Lilly und seines chinesischen Partners abgelehnt hatte, das nur in China klinisch getestet wurde.<\/p>\n
\u201eDie Patientenpopulation in ORIENT-11 als Einzellandstudie spiegelt nicht die Vielfalt der amerikanischen Bev\u00f6lkerung wider, mit sowohl bekannten als auch unbekannten Unterschieden bei intrinsischen und extrinsischen Faktoren\u201c, sagte das Oncologic Drugs Advisory Committee der FDA in einer Anh\u00f6rung im Februar Eli Lillys Bewerbung.<\/p>\n
Daten aus klinischen Studien, die nur in einem einzigen ausl\u00e4ndischen Land durchgef\u00fchrt wurden, unterst\u00fctzen nicht die \u201eVerpflichtung der Industrie zur Patientengerechtigkeit und Einbeziehung unterrepr\u00e4sentierter Bev\u00f6lkerungsgruppen\u201c, hei\u00dft es im zusammenfassenden Bericht f\u00fcr die Anh\u00f6rung.<\/p>\n
Die FDA schickte auch eine CRL an Coherus BioSciences Inc. und seinen chinesischen Partner Shanghai Junshi Biosciences Co. Ltd., sagte das in Kalifornien ans\u00e4ssige Unternehmen in einer Pressemitteilung.<\/p>\n
In der CRL lehnte die FDA den Zulassungsantrag des Arzneimittelherstellers f\u00fcr Biologika f\u00fcr ein Krebsbehandlungsprodukt ab und forderte eine \u201e\u00c4nderung des Qualit\u00e4tsprozesses\u201c, die Coherus und Junshi Biosciences f\u00fcr \u201eleicht ansprechbar\u201c halten, hie\u00df es.<\/p>\n
Sowohl f\u00fcr die Hutchmed- als auch f\u00fcr die Coherus\/Shanghai Junshi-Behandlungen hat die FDA auch Probleme bei der Inspektion von Einrichtungen aufgrund von versp\u00e4teten Reisen w\u00e4hrend der COVID-19-Pandemie gemeldet.<\/p>\n
Coherus und Shanghai Junshi planen, ihren Antrag auf Zulassung des Medikaments bis Mitte Sommer 2022 erneut einzureichen, teilten die Unternehmen mit.<\/p>\n
Es gibt mindestens 25 Antr\u00e4ge aus China in der Phase der Arzneimittelentwicklung, deren Einreichung geplant ist oder die bereits von der FDA gepr\u00fcft werden und die \u00fcberwiegend oder ausschlie\u00dflich auf Studiendaten aus China basieren, sagte die Aufsichtsbeh\u00f6rde im Februar.<\/p>\n
Coherus-Aktien fielen im fr\u00fchen Handel um 2,8 Prozent auf 8,70 $, w\u00e4hrend die in den USA notierten Aktien von Hutchmed um 22 Prozent auf 11,76 $ einbrachen.<\/p>\n
Reuters hat zu diesem Bericht beigetragen.<\/em><\/p>\n<\/div>\n
\n Text ist eine \u00dcbersetzung vom Epoch Times Artikel:<\/p>\n
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