{"id":62307,"date":"2024-06-20T11:44:54","date_gmt":"2024-06-20T09:44:54","guid":{"rendered":"https:\/\/now-news.de\/de\/deutschland\/nach-todesfaellen-us-gesundheitsbehoerde-stoppt-biontech-testphase-fuer-krebsmittel\/"},"modified":"2024-06-20T11:44:54","modified_gmt":"2024-06-20T09:44:54","slug":"nach-todesfaellen-us-gesundheitsbehoerde-stoppt-biontech-testphase-fuer-krebsmittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/now-news.de\/de\/deutschland\/nach-todesfaellen-us-gesundheitsbehoerde-stoppt-biontech-testphase-fuer-krebsmittel\/","title":{"rendered":"Nach Todesf\u00e4llen: US-Gesundheitsbeh\u00f6rde stoppt BioNTech-Testphase f\u00fcr Krebsmittel"},"content":{"rendered":"

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\n Eine in den USA laufende klinische Studie eines chinesischen BioNTech-Partners wurde durch die leitende Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA unterbrochen. Bei dem Versuchsprodukt handelt es sich um ein Krebspr\u00e4parat. Der Grund war das Bekanntwerden von verstorbenen Probanden.\n <\/div>\n

<\/p>\n

\n

Von Bernhard Loyen<\/em><\/p>\n

Die US-Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA stoppt in Teilen eine in den USA durchgef\u00fchrte klinische\u00a0Studie des Mainzer Unternehmens BioNTech, aus dem Forschungsbereich der Krebsforschung (Onkologie), die aktuell in Kooperation mit dem chinesischen Partner MediLink durchgef\u00fchrt wird. Bei dem Produkt handelt es sich um ein sogenanntes “Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)”. Nach dokumentierten Todesf\u00e4llen in Verbindung mit dem in der Studie genutzten Wirkstoff,\u00a0teilte die FDA demnach MediLink ihre Bedenken mit, dass das Testprodukt “in h\u00f6heren Dosen Menschen einem unangemessenen und erheblichen Krankheits- oder Verletzungsrisiko aussetzen<\/a> k\u00f6nnte.”<\/p>\n

Zu Jahresbeginn tauchte der eher medienscheue Kopf und Chef des Mainzer Pharmaunternehmens BioNTech kurzzeitig in der deutschen Medienlandschaft auf. Dies in Verbindung mit strategisch platzierten Interviews und Informationen zu zuk\u00fcnftigen Einnahmequellen des finanziellen Profiteurs und Krisengewinners in der “Corona-Krise”. So hie\u00df es im Februar im \u00c4rzteblatt,<\/em>\u00a0dass “Biontech-Chef \u015eahin\u00a0Krebs langfristig<\/a> f\u00fcr kontrollierbar h\u00e4lt.” Die ARD<\/em>-‘Tagesschau’ titelte<\/a>\u00a0dann am 20. M\u00e4rz:<\/p>\n

“Milliardeninvestitionen geplant \u2013 BioNTech will 2026 sein erstes Krebsmedikament auf den Markt bringen. Damit die Entwicklung weg von Covid-19-Impfstoffen hin zu Krebsmedikamenten gelingt, gibt BioNTech mehr f\u00fcr Forschung und Entwicklung aus.”<\/em><\/p>\n

Das ZDF<\/em> fragte bereits im Dezember 2023,\u00a0kooperativ<\/a> einen pharmakologischen Strategieprozess begleitend:<\/p>\n

“K\u00f6nnen wir schon bald auf eine Alternative zu Chemotherapien im Kampf gegen Krebs hoffen? Der Chef des Impfstoffherstellers BioNTech rechnet mit einem Impfstoff noch vor 2030.”<\/em><\/p>\n

Die Webseite “Der Aktion\u00e4r” informierte<\/a> nun am 17. Juni:<\/p>\n

“Der Mainzer mRNA-Spezialist BioNTech muss zu Wochenbeginn einen D\u00e4mpfer hinnehmen. Denn die US-Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA stoppt eine klinische Studie aus dem Forschungsbereich der Onkologie des Unternehmens.\u00a0Konkret dreht es sich um die Substanz BNT326\/YL202, die sich derzeit in einer Phase-1-Studie befindet.”<\/em><\/p>\n

Am 6. Mai informierte zuvor das Mainzer Unternehmen im Rahmen einer Pressemitteilung<\/a> dar\u00fcber, dass seitens BioNTech geplant sei, “auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO”) weitere klinische Daten aus mehreren klinischen Programmen vorzustellen”, so unter anderem neueste Erkenntnisse zum “Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugat (ADC”) BNT326\/YL202″. Das finale Produkt soll laut Mitteilungen gegen Varianten von Lungen- und Brustkrebs entwickelt werden.\u00a0<\/p>\n

Die US-Branchenwebseite “Fierce Biotech” berichtete<\/a>\u00a0nun in einem Artikel \u00fcber\u00a0ein Ereignis bei der Pr\u00e4sentation von BioNTech auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vor drei Wochen. Eine Folienpr\u00e4sentation zeigte demnach, dass von “54 Patienten, die bis zum 4. Februar BNT326\/YL202 in der Phase-1-Studie erhalten hatten, zwei Patienten aus der f\u00fcnften Dosisgruppe sowie einer aus der siebten Dosisgruppe gestorben waren.”<\/p>\n

Noch am selben Tag berichtete<\/a> die Nachrichtenagentur Reuters<\/em> dar\u00fcber, dass ein j\u00fcngster BioNTech-Zulassungsantrag in den USA dazu gef\u00fchrt habe, dass die “U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen teilweisen klinischen Stopp f\u00fcr eine fr\u00fche Studie des experimentellen Krebsmedikaments verh\u00e4ngt hat.” Weiter hei\u00dft es:<\/p>\n

“Das Medikament wurde in einer von dem in China ans\u00e4ssigen Unternehmen MediLink gesponserten Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Brustkrebs untersucht, die zuvor eine Behandlung erhalten hatten.”<\/em><\/p>\n

Die FDA-Pr\u00fcfer erkannten nun\u00a0die Gefahr\u00a0eines “unangemessenen und erheblichen Krankheits- oder Verletzungsrisikos” bei den US-Probanden, sollten “Menschen dem Medikament in h\u00f6heren Dosen ausgesetzt sein.” ADC-Krebsmedikamente sind laut Vorstellungen von BioNTech in ihrer theoretischen Wirkung so konzipiert<\/a>, dass sie im Gegensatz zur konventionellen Chemotherapie “Krebszellen pr\u00e4ziser angreifen, um Sch\u00e4den an gesunden Zellen zu vermeiden.”<\/p>\n

Die Branchenwebseite “Biospace” berichtet<\/a> erg\u00e4nzend zu der laufenden BioNTech-ADC-Studie:<\/p>\n

“Bei den 52 Teilnehmern der Dosis-Studie meldete BioNTech ein dosislimitierendes Toxizit\u00e4tsereignis des Grades 3 in der h\u00f6chsten Dosierungsgruppe \u2013 eine fieberhafte Neutropenie (die\u00a0Verminderung der Neutrophilenzahlen im Blut, die Gesamtzahl der wei\u00dfen Blutk\u00f6rperchen (Leukozyten) f\u00e4llt dabei unter den Normwert). Weitere behandlungsbedingte unerw\u00fcnschte Ereignisse waren An\u00e4mie (Blutarmut), \u00dcbelkeit, M\u00fcdigkeit und eine verringerte Anzahl wei\u00dfer Blutk\u00f6rperchen, Neutrophiler, Lymphozyten und Blutpl\u00e4ttchen.”\u00a0<\/em>\u00a0<\/p>\n

Die BioNTech-Presseabteilung ver\u00f6ffentlichte<\/a> eine sogenannte\u00a0SEC-Transparenzmitteilung. Dort hei\u00dft es:<\/p>\n

“Die BioNTech SE wurde von ihrem Partner MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd (‘MediLink’) dar\u00fcber informiert, dass die U.S. Food and Drug Administration (‘FDA’) die multizentrische, offene klinische Phase-1-Studie f\u00fcr den ersten Menschen teilweise ausgesetzt hat (…) Um den Forderungen der FDA nachzukommen, m\u00fcssen bestimmte Schritte unternommen werden.\u00a0Dazu geh\u00f6ren die \u00dcberpr\u00fcfung klinischer und sicherheitsrelevanter Daten, die Weitergabe verf\u00fcgbarer pharmakologischer Daten an die\u00a0FDA und die Bereitstellung zus\u00e4tzlicher Informationen zu den Sicherheitsergebnissen, einschlie\u00dflich unerw\u00fcnschter Ereignisse des Grades 5.”<\/em><\/p>\n

Zu den sogenannten “Ereignissen des Grades 5” w\u00e4hrend laufender Studien z\u00e4hlt laut Definition<\/a> “ein unerw\u00fcnschtes Ereignis, das zum Tod f\u00fchrt.” Die partielle Unterbrechung der laufenden Studie hat dahingehend Auswirkungen, dass die Medikamentierung mit dem Wirkstoff nicht abgebrochen, jedoch die Aufnahme neuer Patienten in die Studie in den USA umgehend ausgesetzt wird.<\/p>\n

Erst im Oktober des Vorjahres informierte BioNTech offiziell dar\u00fcber, dass das Unternehmen “die Rechte an einem Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) von MediLink Therapeutics” erwerben wird. Eine erste kooperative \u00dcberweisung betrug demnach rund 70 Millionen Dollar, geplant<\/a> seien jedoch Investitionen\u00a0bis zu 1 Milliarde US-Dollar. Der Deal kam laut Branchenmeldungen “sechs Monate nach dem Einstieg des deutschen Unternehmens in den ADC-Bereich durch den Erwerb der Rechte an zwei therapeutischen Kandidaten der ebenfalls chinesischen DualityBio” zustande.<\/p>\n

Mehr zum Thema –<\/strong>\u00a0Kansas verklagt Pfizer wegen “irref\u00fchrender” Behauptungen \u00fcber den COVID-19-Impfstoff<\/a><\/p>\n<\/div>\n


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