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Die US-Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA hat im September in der Hauptfabrik des Pharmakonzerns Moderna M\u00e4ngel bei der Qualit\u00e4tskontrolle festgestellt. Diese betreffen unter anderem die Ausr\u00fcstung zur Herstellung von “Arzneimittelsubstanzen” f\u00fcr die mRNA-Impfstoffe des Unternehmens, wie aus einem Bericht hervorgeht, den die Nachrichtenagentur Reuters<\/em> auf Anfrage nach dem Freedom of Information Act erhalten hat.<\/p>\n Die Inspektion vom 11. bis 21. September durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fand in der Moderna-Anlage in Norwood, Massachusetts, statt. Diese dient der Herstellung des Corona-mRNA-Impfstoffs Spikevax und eines experimentellen mRNA-Krebsimpfstoffs, der zusammen mit Merck Sharp & Dohme entwickelt wird.<\/p>\n Laut FDA-Bericht gebe es unter anderem Beobachtungen, dass Moderna acht Chargen der “Arzneimittelsubstanz”, also eines Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird, freigegeben hatte, die mit Ger\u00e4ten hergestellt wurden, welche die Reinigungspr\u00fcfungen des Unternehmens nicht bestanden hatten. Die Beh\u00f6rde gab jedoch nicht an, ob diese Chargen in Umlauf kamen. In dem Bericht hei\u00dft es lediglich, dass die betreffende Arzneimittelsubstanz “f\u00fcr den COVID-Impfstoff bestimmt sei.” Die Beh\u00f6rde lehnte es ab, sich weiter zu dem Bericht zu \u00e4u\u00dfern.<\/p>\n Moderna versuchte in Form einer Presserkl\u00e4rung, abzuwiegeln, und teilte mit:<\/p>\n “Nach Erhalt der Ergebnisse der FDA hat Moderna die spezifischen Verfahren, die identifiziert wurden, sofort und umfassend aktualisiert und ist zuversichtlich, dass die ergriffenen Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Regulierungsbeh\u00f6rden zufriedenstellend sind.”<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n Die Inspektion sei demnach lediglich eine “Routineuntersuchung” gewesen und die Feststellungen spiegelten keine Bedenken hinsichtlich der Produktqualit\u00e4t oder -sicherheit wider. Der Impfstoff des Unternehmens sei weiterhin “sicher und wirksam”, wie der Pharmakonzern behauptete. Zudem seien “alle von ihm freigegebenen Produkte getestet worden und entsprechen den Produktspezifikationen und den internationalen gesetzlichen Anforderungen.”<\/p>\n Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des FDA-B\u00fcros f\u00fcr Herstellungs- und Produktqualit\u00e4t, der jetzt als Berater f\u00fcr die Einhaltung von Vorschriften t\u00e4tig ist, erkl\u00e4rte jedoch, dass die Verwendung der fraglichen Arzneimittelsubstanz eine ernste Angelegenheit sei. Allerdings sei bisher unklar, ob die Chargen f\u00fcr Verbraucher freigegeben wurden.<\/p>\n Die FDA stellte in ihrem Bericht au\u00dferdem fest, dass Moderna in seiner Anlage nicht \u00fcber die richtigen Ma\u00dfnahmen verf\u00fcgt habe, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht zur Herstellung von Impfstoffen verwendet wurden und dass Verunreinigungen aus der Luft nicht in die Produkte gelangten. Dem Bericht zufolge fanden die Inspektoren mehr als 2.000 abgelaufene Artikel im Lager und im K\u00fchlhaus von Moderna, die nicht an einem von anderen Materialien getrennten oder definierten Ort aufbewahrt wurden. Zudem wurde festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden.<\/p>\n “Auf den ersten Blick scheint es, dass mehrere Kontrollen zur Verhinderung von Kontaminationen unzureichend waren”, sagte Lynn.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n Laut Reuters<\/em> soll es \u2013 zumindest bisher \u2013 keine Beweise daf\u00fcr geben, dass die in dem Bericht (“Formular 483”) festgestellten Compliance-M\u00e4ngel Menschen geschadet haben oder wom\u00f6glichen mit den beobachteten Nebenwirkungen des mRNA-Impfstoffs im Zusammenhang stehen. Ein Formular 483 ist eine Art Bericht der Beh\u00f6rde, der Beobachtungen enth\u00e4lt, die die FDA-Inspektoren als “beanstandenswert” erachten. Laut ihrer Datenbank f\u00fcr R\u00fcckrufe, Marktr\u00fccknahmen und Sicherheitswarnungen hat die Beh\u00f6rde bisher keinen R\u00fcckruf von Moderna-Impfstoffen angeordnet. Im Jahr 2021 hatte Japan die Verwendung von 1,63 Millionen Dosen des COVID-Impfstoffs von Moderna ausgesetzt, nachdem in einigen Fl\u00e4schchen des spanischen Auftragsherstellers Rovi Verunreinigungen festgestellt worden waren.<\/p>\n Mehr zum Thema –<\/strong>\u00a0“Unwissenschaftlich” \u2013 Lauterbach blockt Frage zu verunreinigten “Impfstoffen” ab <\/a><\/p>\n\n
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