{"id":13773,"date":"2022-07-13T23:45:00","date_gmt":"2022-07-13T21:45:00","guid":{"rendered":"http:\/\/just-now.news\/de\/usa\/die-fda-genehmigt-die-notfallanwendung-des-novavax-covid-19-impfstoffs-fuer-personen-ab-18-jahren-trotz-frueherer-berichte-ueber-myokarditis\/"},"modified":"2022-07-13T23:45:00","modified_gmt":"2022-07-13T21:45:00","slug":"die-fda-genehmigt-die-notfallanwendung-des-novavax-covid-19-impfstoffs-fuer-personen-ab-18-jahren-trotz-frueherer-berichte-ueber-myokarditis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/now-news.de\/de\/usa\/die-fda-genehmigt-die-notfallanwendung-des-novavax-covid-19-impfstoffs-fuer-personen-ab-18-jahren-trotz-frueherer-berichte-ueber-myokarditis\/","title":{"rendered":"Die FDA genehmigt die Notfallanwendung des Novavax-COVID-19-Impfstoffs f\u00fcr Personen ab 18 Jahren trotz fr\u00fcherer Berichte \u00fcber Myokarditis"},"content":{"rendered":"<div class=\"entry-content\">\n<p><\/p>\n<p>Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Mittwoch die Novavax Covid-19-Impfungen f\u00fcr den Notfall f\u00fcr Personen ab 18 Jahren in den USA trotz fr\u00fcherer Berichte \u00fcber Myokarditis zugelassen.<\/p>\n<p>Im Juni berichtete The Gateway Pandit, dass die FDA am Freitag eine Bewertung bez\u00fcglich des kausalen Zusammenhangs zwischen dem Novavax-Impfstoff und Herzentz\u00fcndungen oder Myokarditis ver\u00f6ffentlicht hat.<\/p>\n<div id=\"IC1-ad\" class=\"sponsor IC1\">\n<p class=\"ad-notice flipboard-remove\" fl:fl-noexcerpt=\"true\">Werbung \u2013 die Geschichte geht unten weiter<\/p>\n<div id=\"IC1\">\n<script>\n\t\t\t\t\tif( FFADS.units.IC1 && FFADS.units.IC1.ad_type == 'custom' && FFADS.units.IC1.custom_ads && ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) {\n\t\t\t\t\t\tdocument.getElementById( 'IC1' ).innerHTML = FFADS.units.IC1.custom_ads[0].code;\n\t\t\t\t\t\tif( ! 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Dies erh\u00f6ht die Besorgnis \u00fcber ein m\u00f6gliches Risiko einer Herzentz\u00fcndung durch den Impfstoff.<\/p>\n<p>\u201eMehrere F\u00e4lle von Myokarditis\/Perikarditis wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von NVX-CoV2373 gemeldet, \u00e4hnlich wie bei Myokarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen, und Anlass zur Sorge \u00fcber einen kausalen Zusammenhang mit NVX-CoV2373.  Ereignisse von Lymphadenopathie waren selten, wurden aber von einem h\u00f6heren Anteil der Teilnehmer im NVX-Arm berichtet, wobei die h\u00f6chste Rate nach Dosis 2 beobachtet wurde (0,2 %).  Die \u00dcberpr\u00fcfung der Daten identifizierte auch kleine Ungleichgewichte bei bestimmten thromboembolischen Ereignissen, einschlie\u00dflich kardialer und neurovaskul\u00e4rer Ereignisse, \u00dcberempfindlichkeitsereignisse, Cholezystitis, Uveitis, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie\u201c, hei\u00dft es in den Dokumenten.<\/p>\n<p><script>\n\t\t\t\t\tif( ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) if( typeof FFADS.replace_ict != 'undefined' ) if( FFADS.replace_ict ) eval( FFADS.replace_ict );\n\t\t\t\t<\/script><\/p>\n<p>\u201eDaten aus der passiven \u00dcberwachung w\u00e4hrend der Verwendung nach der Zulassung in anderen L\u00e4ndern weisen auch auf eine h\u00f6her als erwartete Rate von Myokarditis und Perikarditis (haupts\u00e4chlich Perikarditis) im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin\u201c, hei\u00dft es in den Dokumenten.<\/p>\n<p>Heute hat die FDA eine Notfallgenehmigung (EUA) f\u00fcr den Novavax-Impfstoff gegen Covid-19 erteilt.  Mittlerweile gibt es in den USA vier autorisierte Covid-Impfungen, darunter Novavax.<\/p>\n<div id=\"IC2-ad\" class=\"sponsor IC2\">\n<p class=\"ad-notice flipboard-remove\" fl:fl-noexcerpt=\"true\">Werbung \u2013 die Geschichte geht unten weiter<\/p>\n<div id=\"IC2\">\n<script>\n\t\t\t\t\tif( FFADS.units.IC2 && FFADS.units.IC2.ad_type == 'custom' && FFADS.units.IC2.custom_ads && ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) {\n\t\t\t\t\t\tdocument.getElementById( 'IC2' ).innerHTML = FFADS.units.IC2.custom_ads[0].code;\n\t\t\t\t\t\tif( ! FFADS.units.IC2.lazy_load ) eval( FFADS.units.IC2.custom_ads[0].rendering_script );\n\t\t\t\t\t}\n\t\t\t\t\telse if( FFADS.units.IC2 && ! getCookie( 'ff_subbed' ) ) {\n\t\t\t\t\t\tif( 'IC' != 'SB' && 'IC' != 'SA' && FFADS.use_fixed_containers ) {\n\t\t\t\t\t\t\tlet max_wh = firefly_size_list_to_max_wh( FFADS.units.IC2.sizes );\n\t\t\t\t\t\t\tlet el = document.querySelector( '#IC2' );\n\t\t\t\t\t\t\tif( 'IC' != 'SA' && FFADS.slide_pixels ) {\n\t\t\t\t\t\t\t\tmax_wh[1] += parseInt( FFADS.slide_pixels );\n\t\t\t\t\t\t\t\tel.classList.add( 'sliding' );\n\t\t\t\t\t\t\t}\n\t\t\t\t\t\t\tel.style.width = max_wh[0] + 'px';\n\t\t\t\t\t\t\tel.style.height = max_wh[1] + 'px';\n\t\t\t\t\t\t\tel.classList.add( 'fixed-size' );\n\t\t\t\t\t\t}\n\t\t\t\t\t\tgoogletag.cmd.push( function() {\n\t\t\t\t\t\t\tFFADS.debug( 'googletag.displaying IC2' );\n\t\t\t\t\t\t\tgoogletag.display( 'IC2' );\n\t\t\t\t\t\t} );\n\t\t\t\t\t}\n\t\t\t\t\telse {\n\t\t\t\t\t\tdocument.querySelector( '#IC2-ad' ).style.display = 'none';}\n\t\t\t\t<\/script><\/div>\n<\/div>\n<blockquote class=\"twitter-tweet\">\n<p dir=\"ltr\" lang=\"en\">Nach zweij\u00e4hriger Entwicklungszeit hat die FDA endlich den Covid-19-Impfstoff von Novavax zugelassen und ist damit der vierte Versuch, der in den USA eine Zulassung erhalten hat.  https:\/\/t.co\/6jl0uN7nar<\/p>\n<p>\u2013 Die New York Times (@nytimes) <a rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/twitter.com\/nytimes\/status\/1547321231225110528\">13. Juli 2022<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n<p><script async src=\"https:\/\/platform.twitter.com\/widgets.js\" charset=\"utf-8\"><\/script><\/p>\n<p>Lesen Sie die vollst\u00e4ndige Pressemitteilung unten:<\/p>\n<div style=\"padding: 12px; background-color: #ffffff; line-height: 1.4;\">\n<blockquote>\n<p>Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung (EUA) f\u00fcr den Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans zur Pr\u00e4vention von COVID-19 erteilt, das durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Personen verursacht wird 18 Lebensjahr und \u00e4lter.<\/p>\n<p><strong>\u201eDie Zulassung eines zus\u00e4tzlichen COVID-19-Impfstoffs erweitert die verf\u00fcgbaren Impfstoffoptionen zur Pr\u00e4vention von COVID-19, einschlie\u00dflich der schwerwiegendsten Folgen, die auftreten k\u00f6nnen, wie Krankenhausaufenthalt und Tod\u201c, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD. \u201eDie heutige Zulassung bietet Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, die noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, eine weitere Option, die die strengen Standards der FDA f\u00fcr Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualit\u00e4t erf\u00fcllt, die zur Unterst\u00fctzung der Notfallzulassung erforderlich sind.  COVID-19-Impfstoffe bleiben die beste vorbeugende Ma\u00dfnahme gegen schwere Krankheiten, die durch COVID-19 verursacht werden, und ich ermutige jeden, der Anspruch auf einen COVID-19-Impfstoff hat, dies jedoch noch nicht erhalten hat, dies in Betracht zu ziehen.\u201c<\/strong><\/p>\n<p>Die FDA hat festgestellt, dass der Novavax COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans die gesetzlichen Kriterien f\u00fcr die Ausstellung einer EUA erf\u00fcllt.  Die Daten belegen, dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken bei Personen ab 18 Jahren \u00fcberwiegen und dass dieser Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 wirksam sein kann.  Bei dieser Feststellung kann die FDA der \u00d6ffentlichkeit und der medizinischen Gemeinschaft versichern, dass eine gr\u00fcndliche Analyse und Bewertung der verf\u00fcgbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und Herstellungsinformationen durchgef\u00fchrt wurde.<\/p>\n<p>Der Novavax COVID-19-Impfstoff, adjuvantiert, wird als Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.  Der Impfstoff enth\u00e4lt das SARS-CoV-2-Spike-Protein und Matrix-M-Adjuvans.  Adjuvantien werden in einige Impfstoffe eingebaut, um die Immunantwort des geimpften Individuums zu verst\u00e4rken.  Das Spike-Protein in diesem Impfstoff wird in Insektenzellen produziert;  das Matrix M-Adjuvans enth\u00e4lt Saponinextrakte aus der Rinde des in Chile beheimateten Seifenrindenbaums.<\/p>\n<p><strong>\u201eNach einer umfassenden Analyse und Bewertung der Daten, einer Bewertung der Herstellungsprozesse und Informationen sowie Beitr\u00e4gen des Ausschusses externer unabh\u00e4ngiger Berater der FDA haben die medizinischen und wissenschaftlichen Experten der FDA festgestellt, dass der Impfstoff die hohen Standards der FDA erf\u00fcllt Sicherheit und Wirksamkeit f\u00fcr die Notfallzulassung\u201c, sagte Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.  \u201eNovavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted bietet eine weitere Alternative f\u00fcr Erwachsene und erweitert die COVID-19-Impfstoffversorgung f\u00fcr die Vereinigten Staaten um einen weiteren Impfstoff.  Die amerikanische \u00d6ffentlichkeit kann darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff, wie alle Impfstoffe, die in den Vereinigten Staaten verwendet werden, der strengen und umfassenden wissenschaftlichen und beh\u00f6rdlichen \u00dcberpr\u00fcfung durch die FDA unterzogen wurde.\u201c<\/strong><\/p>\n<p><strong>FDA-Bewertung verf\u00fcgbarer Wirksamkeitsdaten<\/strong><\/p>\n<p>Der Impfstoff wurde in einer laufenden randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie untersucht, die in den Vereinigten Staaten und Mexiko durchgef\u00fchrt wurde.  Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Teilnehmern der klinischen Studie ab 18 Jahren untersucht, die 6 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis keinen Hinweis auf eine SARS-CoV-2-Infektion hatten.  Von diesen Teilnehmern erhielten etwa 17.200 den Impfstoff und etwa 8.300 ein Placebo mit Kochsalzl\u00f6sung.  Insgesamt war der Impfstoff zu 90,4 % wirksam bei der Vorbeugung von leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19, wobei 17 F\u00e4lle von COVID-19 in der Impfstoffgruppe und 79 F\u00e4lle in der Placebogruppe auftraten.  Bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, wurden keine F\u00e4lle von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 gemeldet, verglichen mit 9 F\u00e4llen von mittelschwerem COVID-19 und 4 F\u00e4llen von schwerem COVID-19, die bei Placebo-Empf\u00e4ngern berichtet wurden.  Bei der Untergruppe der Teilnehmer ab 65 Jahren war der Impfstoff zu 78,6 % wirksam.  Die klinische Studie wurde vor dem Auftauchen von Delta- und Omicron-Varianten durchgef\u00fchrt.<\/p>\n<p><strong>FDA-Bewertung verf\u00fcgbarer Sicherheitsdaten<\/strong><\/p>\n<p>Die Sicherheit des Impfstoffs wurde bei ungef\u00e4hr 26.000 Teilnehmern klinischer Studien, die den Impfstoff erhielten, und ungef\u00e4hr 25.000, die ein Placebo erhielten, bewertet.  Die am h\u00e4ufigsten berichteten Nebenwirkungen von Impfstoffempf\u00e4ngern waren Schmerzen\/Druckempfindlichkeit, R\u00f6tung und Schwellung an der Injektionsstelle, M\u00fcdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, \u00dcbelkeit\/Erbrechen und Fieber.  Ungef\u00e4hr 21.000 Impfstoffempf\u00e4nger hatten nach ihrer zweiten Dosis eine mindestens zweimonatige Sicherheitsnachbeobachtung.<\/p>\n<p>Das Merkblatt f\u00fcr Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen (Impfanbieter), enth\u00e4lt eine Warnung, dass klinische Studiendaten Hinweise auf ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Myokarditis (Entz\u00fcndung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entz\u00fcndung des das Herz umgebenden Gewebes) nach der Verabreichung von Novavax COVID-19 liefern Impfstoff, adjuvantiert.  Das Merkblatt f\u00fcr Empf\u00e4nger und Betreuer informiert dar\u00fcber, dass bei den meisten Menschen, die nach Erhalt des Impfstoffs eine Myokarditis oder Perikarditis hatten, die Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung einsetzten und dass die geimpften Personen sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie nach der Impfung eines der folgenden Symptome bemerken : Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Gef\u00fchl eines schnell schlagenden, flatternden oder pochenden Herzens.<\/p>\n<p>Im Rahmen dieser Genehmigung sind das Unternehmen, Novavax Inc., und Impfanbieter verpflichtet, Folgendes an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu melden: schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse, F\u00e4lle von Multisystem Inflammatory Syndrome und F\u00e4lle von COVID-19 die zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod f\u00fchren.<\/p>\n<p>Es ist auch f\u00fcr Impfanbieter obligatorisch, VAERS alle Fehler bei der Impfstoffverabreichung zu melden, von denen sie Kenntnis erlangen, und f\u00fcr Novavax Inc., eine Zusammenfassung und Analyse aller identifizierten Fehler bei der Impfstoffverabreichung in die monatlichen Sicherheitsberichte aufzunehmen, die der FDA vorgelegt werden.<\/p>\n<p>Die FDA hat den vom Unternehmen vorgelegten Pharmakovigilanzplan zur \u00dcberwachung der Sicherheit von Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted bewertet, da es unter EUA verwendet wird, um sicherzustellen, dass alle Sicherheitsbedenken rechtzeitig identifiziert und bewertet werden.  Als Bedingung f\u00fcr die Zulassung wird das Unternehmen Studien zur weiteren Bewertung seiner Sicherheit durchf\u00fchren, einschlie\u00dflich Studien zur weiteren Bewertung der Risiken von Myokarditis und Perikarditis.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus verf\u00fcgen die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention \u00fcber mehrere Systeme, um die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen kontinuierlich zu \u00fcberwachen und die rechtzeitige Erkennung und Untersuchung potenzieller Sicherheitsbedenken zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n<p>Die FDA erwartet auch, dass Novavax Inc. seine klinischen Studien fortsetzt, um zus\u00e4tzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten und die Zulassung (Lizenzierung) anzustreben.  Die EUA wurde Novavax Inc. erteilt. Die Genehmigung gilt, bis die Feststellung, dass Umst\u00e4nde vorliegen, die die Genehmigung der Notfallanwendung von Arzneimitteln und Biologika zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 rechtfertigen, beendet wird.  Die EUA kann \u00fcberarbeitet oder widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die EUA die gesetzlichen Kriterien f\u00fcr die Ausstellung nicht mehr erf\u00fcllt.<\/p>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n<p class=\"article-ask\"><span class=\"ask\"><script>\n  if( getParameterByName( \"utm_source\" ) == \"testpage\" ) {\n    !function(e,t,a,n,g){e[n]=e[n]||[],e[n].push({\"gtm.start\":(new Date).getTime(),event:\"gtm.js\"});var m=t.getElementsByTagName(a)[0],r=t.createElement(a);r.async=!0,r.src=\"https:\/\/www.googletagmanager.com\/gtm.js?id=GTM-PL4PD49\",m.parentNode.insertBefore(r,m)}(window.parent,window.parent.document,\"script\",\"dataLayer\");\n    var iframe=window.parent.document.createElement(\"iframe\");iframe.src=\"https:\/\/www.googletagmanager.com\/ns.html?id=GTM-PL4PD49\";iframe.height=\"0\";iframe.width=\"0\";iframe.style=\"display:none;visibility:hidden\";window.parent.document.body.appendChild(iframe);\n    window.parent[\"$$mm-analytics\"] = window.parent[\"$$mm-analytics\"] || {};if (typeof window.parent[\"$$mm-analytics\"].firstEmbed === \"undefined\") {window.parent[\"$$mm-analytics\"].firstEmbed = Date.now();}\n    let as1 = document.createElement( \"script\" );\n    as1.src = \"https:\/\/bucket1.mm-syringe.com\/prod\/configs\/ee2300c8-43d2-7f0b-dac0-40aaf31c9d3d.js\";\n    document.body.appendChild( as1 );\n    let as2 = document.createElement( \"script\" );\n    as2.src = \"https:\/\/bucket1.mm-syringe.com\/prod\/injector\/injector.1.5.3.js\";\n    document.body.appendChild( as2 );\n  }\n<\/script><\/p>\n<div class=\"apester-media\" data-token=\"5f10a39f94902bc81d3d59a7\" data-context=\"true\" data-tags=\"\" data-fallback=\"true\" height=\"350\"><\/div>\n<p><script id=\"apester_script\" src=\"https:\/\/static.apester.com\/js\/sdk\/latest\/apester-sdk.js\" async><\/script><script async src=\"https:\/\/www.googletagmanager.com\/gtag\/js?id=G-EFE91RJVSQ\"><\/script><script>\n  window.dataLayer = window.dataLayer || [];\n  function gtag(){dataLayer.push(arguments);}\n  gtag(\\\\\\'js\\\\\\', new Date());\n  gtag(\\\\\\'config\\\\\\', \\\\\\'G-EFE91RJVSQ\\\\\\');\n<\/script><script type=\"text\/javascript\">\n\tfunction e(e){var t=!(arguments.length>1&&void 0!==arguments[1])||arguments[1],c=document.createElement(\"script\");c.src=e,t?c.type=\"module\":(c.async=!0,c.type=\"text\/javascript\",c.setAttribute(\"nomodule\",\"\"));var n=document.getElementsByTagName(\"script\")[0];n.parentNode.insertBefore(c,n)}function t(t,c,n){var a,o,r;null!==(a=t.marfeel)&&void 0!==a||(t.marfeel={}),null!==(o=(r=t.marfeel).cmd)&&void 0!==o||(r.cmd=[]),t.marfeel.config=n,t.marfeel.config.accountId=c;var i=\"https:\/\/sdk.mrf.io\/statics\";e(\"\".concat(i,\"\/marfeel-sdk.js?id=\").concat(c),!0),e(\"\".concat(i,\"\/marfeel-sdk.es5.js?id=\").concat(c),!1)}!function(e,c){var n=arguments.length>2&&void 0!==arguments[2]?arguments[2]:{};t(e,c,n)}(window,1573,{} \/*config*\/);\n<\/script><\/span><\/p>\n<\/div>\n<p><br \/>\n<br \/><a href=\"https:\/\/www.thegatewaypundit.com\/2022\/07\/fda-authorizes-emergency-use-novavax-covid-19-vaccine-18-years-age-older-despite-prior-reports-myocarditis\/\">Source link <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Mittwoch die Novavax Covid-19-Impfungen f\u00fcr den Notfall f\u00fcr Personen ab 18 Jahren in den USA trotz fr\u00fcherer Berichte \u00fcber Myokarditis zugelassen. 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