{"id":12769,"date":"2022-07-04T15:36:22","date_gmt":"2022-07-04T13:36:22","guid":{"rendered":"http:\/\/just-now.news\/de\/deutschland\/fda-verzichtet-auf-klinische-studiendaten-fuer-zulassung-modifizierter-impfstoffe\/"},"modified":"2022-07-04T15:36:22","modified_gmt":"2022-07-04T13:36:22","slug":"fda-verzichtet-auf-klinische-studiendaten-fuer-zulassung-modifizierter-impfstoffe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/now-news.de\/de\/deutschland\/fda-verzichtet-auf-klinische-studiendaten-fuer-zulassung-modifizierter-impfstoffe\/","title":{"rendered":"FDA verzichtet auf klinische Studiendaten f\u00fcr Zulassung modifizierter Impfstoffe"},"content":{"rendered":"

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Die Food and Drug Administration (FDA) \u2013 die US-Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebens- und Arzneimittel \u2013 ist f\u00fcr die \u00dcberwachung und Vertr\u00e4glichkeit aller Lebensmittel und Arzneimittel in den Vereinigten Staaten verantwortlich und ist daf\u00fcr dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt. Peter Marks, Direktor im Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), also zur Bewertung von Biologischen Arzneimitteln und Forschung bei der FDA, teilte Ende Juni der Nachrichtenagentur Reuters<\/em> mit, dass die Beh\u00f6rde zuk\u00fcnftig von ausf\u00fchrenden Pharmafirmen in Bezug auf Forschung, Antr\u00e4ge und Lizenzierung von COVID-Impfstoffen der j\u00fcngsten Generation auf eine entsprechend aktualisierte Studienvorlage verzichten w\u00fcrde. Der Reuters-Artikel<\/em>\u00a0informiert<\/a>:<\/p>\n

\n

“Die US-Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA wird von den Unternehmen nicht verlangen, klinische Studiendaten zu COVID-19-Impfstoffen vorzulegen, die zum Schutz gegen die BA.4- und BA.5-Versionen von Omikron modifiziert wurden, um diese Impfungen zu genehmigen.”<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

Peter Marks wird mit den Worten zitiert, dass die FDA\u00a0sich auf Daten aus klinischen Versuchen verlassen wolle, die “Impfstoffhersteller mit Impfstoffen durchgef\u00fchrt haben, die gegen die BA.1-Linie sch\u00fctzen sollen, sowie auf Herstellungsdaten f\u00fcr die Einreichung von Notfallgenehmigungen vor dem Herbst 2022”. “Pr\u00e4klinische Daten aus Tierstudien und Sicherheitsdaten” k\u00f6nnten ebenfalls verf\u00fcgbar sein, also seitens der Pharmaunternehmen verwendet und eingereicht werden.<\/p>\n

Wenige Tage vor dieser Mitteilung erregte der Vorsto\u00df des BioNTech-Chefs und CEO\u00a0U\u011fur \u015eahin mediale Aufmerksamkeit, da er in einem Interview mit der Financial Times<\/em> (hinter einer Bezahlschranke<\/a>) vom 18. Juni forderte, dass es zu\u00a0rascheren Entscheidungen \u00fcber modifizierte COVID-Impfstoffe kommen m\u00fcsse, die gegen die neuesten Varianten-St\u00e4mme ausgerichtet sind. “Die Zeit l\u00e4uft”, so \u015eahin, da j\u00fcngste Studien darauf hingedeutet h\u00e4tten, dass “die urspr\u00fcnglichen Omikron-Impfstoffe m\u00f6glicherweise keinen starken Schutz gegen Untervarianten bieten” werden.\u00a0<\/p>\n

So sollten die Gesundheitsbeh\u00f6rden zeitnah entscheiden, ob sie angepasste COVID-19-Impfstoffe gegen die neuesten Virusst\u00e4mme zulassen, ohne sich zuvor zwingend klinische Daten daf\u00fcr vorlegen zu lassen, so \u015eahins Vorstellungen gegen\u00fcber der Financial Times<\/em>. Mit anderen Worten: der BioNTech-CEO\u00a0\u00a0<\/em>fordert damit, dass f\u00fcr die Zulassung von Impfstoff-Anpassungen auf ein zwingendes wissenschaftliches Procedere, das zuvor branchen\u00fcblich und selbstverst\u00e4ndlich f\u00fcr den Einsatz am Menschen war, k\u00fcnftig verzichtet wird, dass also ohne klinische Studien und stattdessen nur aufgrund von vorhandenen Labordaten und Tierexperimenten bereits fr\u00fcher durchgef\u00fchrter und an die Beh\u00f6rden \u00fcbermittelter Studien zur (erhofften) Effektivit\u00e4t und Unsch\u00e4dlichkeit entschieden wird.<\/p>\n

In einem FOCUS-Online-Gastkommentar<\/em> \u00e4u\u00dferte der Virologe Alexander Kekul\u00e9 Bedenken gegen\u00fcber diesen Entwicklungen.<\/a> So schreibt er:<\/p>\n

\n

“Dass der BioNTech-Chef ausgerechnet jetzt auf eine \u2013 weitere \u2013 Vereinfachung der Notfall-Zulassung dr\u00e4ngt, ist epidemiologisch nicht nachvollziehbar. Als wahrscheinlichstes\u00a0Szenario f\u00fcr den Herbst\u00a0gilt \u2013 dem stimmt inzwischen auch der Corona-Expertenrat der Bundesregierung zu \u2013 eine erneute Welle des derzeit in Deutschland vorherrschenden Typs BA.5 oder einer anderen Omikron-Untervariante.”<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

Ob daher gegen solche k\u00fcnftigen Varianten gerichtete Vakzine “vor schweren und t\u00f6dlichen Verl\u00e4ufen besser sch\u00fctzen als die derzeit verf\u00fcgbaren Dreifachimpfungen”, sei f\u00fcr Kekul\u00e9 eher fraglich. Dies lie\u00dfe sich dann auch nur vermittels klinischer Studien herausfinden, “auf die Pharma-Manager \u015eahin aber gerade verzichten m\u00f6chte”, so das vorl\u00e4ufige Res\u00fcmee des Virologen.<\/p>\n

Eine m\u00f6gliche Motivation sieht\u00a0Kekul\u00e9 eher darin, dass “die Aufregung des BioNTech-Chefs (…) in erster Linie unternehmerische Gr\u00fcnde” haben k\u00f6nnte. Gegen\u00fcber der Konkurrenz, wie dem Hersteller Moderna,\u00a0verz\u00f6gere sich die hausinterne Entwicklung des dringend erwarteten angepassten\u00a0monovalenten Omikron-Impfstoffs von BioNTech\/Pfizer. “Dem Vernehmen nach wegen zu geringer Schutzwirkung des Prototyps”, so nach Informationen von\u00a0Kekul\u00e9 in seinem Gastbeitrag.\u00a0Zwischen Impfstoffherstellern sei mittlerweile “eine Marketingschlacht entbrannt”. Kekul\u00e9s Einsch\u00e4tzungen wurden am 28. Juni ver\u00f6ffentlicht und enden mit der Vermutung:<\/p>\n

\n

“Den Vorsprung des US-Konkurrenten Moderna d\u00fcrfte BioNTech jedoch nicht mehr rechtzeitig vor der Herbstwelle aufholen k\u00f6nnen \u2013 au\u00dfer, die Zulassungsbeh\u00f6rden verzichten auf die Durchf\u00fchrung klinischer Studien.”<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

Am gleichen Tag trafen sich laut FDA-Pressemitteilung<\/a> in den USA “die unabh\u00e4ngigen Experten des Beratungsausschusses f\u00fcr Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA, um \u00f6ffentlich dar\u00fcber zu diskutieren, ob f\u00fcr die Herbst- und Wintersaison 2022 eine \u00c4nderung der aktuellen Impfstammzusammensetzung der COVID-19-Impfstoffe f\u00fcr Auffrischungsdosen erforderlich ist”.\u00a0<\/p>\n

Die Reuters<\/em>-Meldung zu der Entscheidung der\u00a0FDA \u00fcber den zuk\u00fcnftigen Verzicht gegen\u00fcber Pharmaherstellern, “klinische Studiendaten zu (modifizierten) COVID-19-Impfstoffen” vorlegen zu m\u00fcssen, erfolgte dann am 30. Juni.<\/p>\n

Mehr zum Thema –<\/strong>\u00a0USA kaufen Millionen weiterer Impfdosen von BioNTech\/Pfizer \u2013 Durchschnittspreis gestiegen<\/a><\/p>\n


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Source link <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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