\n
Ein US-Berufungsgericht hob seine fr\u00fchere Entscheidung auf und entschied, dass das Patent f\u00fcr das Blockbuster-Medikament Gilenya der Novartis AG ung\u00fcltig sei.<\/p>\n
Die Entscheidung versetzte dem Schweizer Pharmaunternehmen einen Schlag, da sie m\u00f6glicherweise den Weg f\u00fcr die Einf\u00fchrung billigerer generischer Versionen des Medikaments ebnet. Obwohl das Medikament im Jahr 2021 weltweit 2,8 Milliarden US-Dollar einbrachte, war dies aufgrund des verst\u00e4rkten Wettbewerbs bereits ein Umsatzr\u00fcckgang im Vergleich zu fr\u00fcheren Verk\u00e4ufen, berichtete das Unternehmen.<\/p>\n
Das US-Berufungsgericht f\u00fcr den Federal Circuit hob am 21. Juni sein eigenes Urteil von 2020 (pdf) in der Klage von Novartis gegen den chinesischen Arzneimittelhersteller HEC Pharm Co. auf.<\/p>\n
HEC wurde 2018 zusammen mit anderen Arzneimittelherstellern von Novartis (pdf) verklagt, weil es das Recht beantragt hatte, ein Generikum des Gilenya-Medikaments zu vermarkten, obwohl das Medikament noch patentiert war.<\/p>\n
Andere Arzneimittelhersteller haben seitdem vertrauliche Vereinbarungen mit Novartis getroffen, die es diesen Herstellern erm\u00f6glichen, Gilenya-Generika vor Ablauf des Patents im Dezember 2027 auf den Markt zu bringen.<\/p>\n
HEC verlor die Klage im Jahr 2018 sowie nachfolgende Berufungsverfahren im Jahr 2020 und im Januar 2022. Dem chinesischen Arzneimittelhersteller ist es nun jedoch gelungen, die Ergebnisse zu seinen Gunsten umzukehren.<\/p>\n
Der angefochtene Fall drehte sich um Gilenyas Patent ‘405 (pdf), das Methoden zur Behandlung von schubf\u00f6rmiger Multipler Sklerose mit einer bestimmten Dosis des Medikaments umfasst. Das Patent forderte die t\u00e4gliche Verabreichung von 0,5 mg Gilenya.<\/p>\n
Die Beschreibung des Patents erw\u00e4hnt jedoch nicht, keine Aufs\u00e4ttigungsdosen zu verabreichen, die h\u00f6here oder h\u00e4ufigere Dosen zu Beginn der Behandlung sind.<\/p>\n
\u201eStattdessen beschreibt es die Verabreichung von Fingolimod (Gilenya) in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden\u201c, zeigen die Gerichtsdokumente.<\/p>\n
\u201eWeil das ‘405-Patent das Fehlen einer Aufs\u00e4ttigungsdosis nicht offenlegt, hat das Bezirksgericht in seiner fr\u00fcheren Entscheidung eindeutig einen Fehler gemacht\u201c, schrieb Chief Judge Kimberly Moore im j\u00fcngsten Urteil des Berufungsgerichts.<\/p>\n
Trotzdem stimmten nicht alle Richter der Umkehrung zu, Bezirksrichter Richard Linn widersprach und argumentierte, dass die Mehrheit des Gremiums einen h\u00f6heren Standard an den Fall anlegte, als es h\u00e4tte sein sollen.<\/p>\n
Die erneute Entscheidung des geteilten Gremiums belebt die Hoffnung auf den Appell des chinesischen Arzneimittelherstellers HEC Pharm, eine generische Version des Multiple-Sklerose-Medikaments herzustellen, das derzeit bis Dezember 2027 patentiert werden soll.<\/p>\n
In einer am 21. Juni ver\u00f6ffentlichten Erkl\u00e4rung schrieb Novartis, dass es \u201ebeabsichtigt, die G\u00fcltigkeit des Patents energisch zu verteidigen, und alle verf\u00fcgbaren Optionen in Betracht zieht\u201c.<\/p>\n
Da das formelle Mandat zum Abschluss des Berufungsverfahrens noch nicht abgeschlossen wurde, sagte Novartis, dass sie der Ansicht sind, dass es HEC und anderen Antragstellern \u201ezu diesem Zeitpunkt nicht gestattet ist, eine generische Version von Gilenya auf den Markt zu bringen\u201c.<\/p>\n
Novartis verklagte HEC zun\u00e4chst im Jahr 2018 vor einem Bundesgericht in Delaware, nachdem das chinesische Unternehmen zusammen mit anderen Arzneimittelherstellern die Zulassung eines Gilenya-Generikums bei der Food and Drug Administration (FDA) beantragt hatte. Der Antrag wurde 2019 bewilligt.<\/p>\n
Gilenya war ein kommerzieller Erfolg f\u00fcr Novartis. Es war das drittbeste Medikament des Unternehmens und erzielte laut Unternehmensberichten (pdf) im Jahr 2021 einen Umsatz von 2,8 Milliarden US-Dollar.<\/p>\n
HEC wurde 2014 auch von Eli Lilly verklagt, weil es die Vermarktung des Generikums der Efficient-Tabletten beantragt hatte, f\u00fcr das Eli Lilly eine exklusive Lizenz hatte.<\/p>\n
Laut der Website der HEC Pharm GmbH ist \u201eForschung und Entwicklung der Motor des Unternehmens\u201c, wobei \u201emehr als 1.500 Wissenschaftler\u201c an der \u201eEntwicklung von Generika, neuen pharmazeutischen Produkten und Biologika\u201c arbeiten.<\/p>\n
Die derzeit auf der Website des Unternehmens zum Verkauf stehenden Produkte sind ausschlie\u00dflich Generika.<\/p>\n<\/div>\n
\n Text ist eine \u00dcbersetzung vom Epoch Times Artikel:<\/p>\n
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